Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Flibanserin i brystkreftoverlevere på Tamoxifen eller Aromatase-hemmere

3. november 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En mulighetsstudie av Flibanserin i brystkreftoverlevere på Tamoxifen og Aromatase-hemmere

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er mulig for kvinner å ta både Flibanserin og tamoxifen i løpet av studien. Denne studien prøver også å finne ut om Flibanserin forbedrer eller har noen effekt på hyposeksuell lystforstyrrelse/HSDD hos kvinner som tar tamoxifen for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
        • Norwalk Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Premenopausale kvinner på Tamoxifen med tidlig stadium av brystkreft som har fullført primærbehandling med kirurgi, stråling og kjemoterapi og har hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 21 år og eldre
  • Kan svelge tabletter
  • Historie om brystkreft i stadium 0-III som er østrogen- og/eller progesteronreseptorpositiv
  • Anamnese med brystkreft uten nåværende tegn på sykdom og har fullført primærbehandling med hvilken som helst kombinasjon av kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi for minst 3 måneder siden og er for tiden på Tamoxifen, en AI eller ovariesuppresjon.
  • Har tatt tamoxifen, en AI, eller eggstokkundertrykkelse i minst 3 måneder.
  • Har LFTS innenfor 2 ganger øvre normalgrense påvist av et omfattende metabolsk panel (CMP) utført innen 6 måneder etter protokollregistrering og mens pasienten var på Tamoxifen, en AI eller ovariesuppresjon
  • Pasienter oppfyller kriteriene for diagnosen HSDD som definert av DSM-IV og ISSWSH Consensus Paper. Kriteriene sier at det skal være en nedgang i seksuell lyst og dette skal være en endring i minst 3 måneder fra hva det var tidligere. Personlig nød som følge av denne endringen må oppstå. Innledende screening vil finne sted med The Decreased Sexual Desire Screener, et 5-spørsmåls screeningverktøy utviklet og validert for å hjelpe klinikere med å stille diagnosen HSDD. Et "ja"-svar på de første 4 spørsmålene på screeneren stemmer overens med HSDD.
  • Pasienter må godta å følge retningslinjene for alkoholforbruk i løpet av de 24 ukene med behandling på studiet
  • engelsktalende
  • Kunne delta i prosessen med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv sekundær kreft som krever cytotoksisk kjemoterapi
  • Historie eller nåværende diagnose av metastatisk brystkreft.
  • Uvilje til å følge alkoholretningslinjene mens du tar flibanserin
  • Leverdysfunksjon (mer enn 2 ganger øvre normalgrense for alt, ast, t.bili eller alk phos) bevist av Comprehensive Metabolic Panel (CMP) utført innen 6 måneder etter protokollregistrering og mens pasienten var på Tamoxifen eller en AI
  • Pasienter på sterke CYP3A4-hemmere inkludert ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycin, konivaptan
  • Pasienter på moderate CYP3A4-hemmere inkludert Amprenavir, atazanavir, ciprofloksacin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, verapamil, grapefruktjuice
  • Ikke-engelsktalende
  • Kan ikke delta i prosessen med informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brystkreft pts med hyposeksuell lystforstyrrelse/HSDD
Legemiddel: Flibanserin pille
Kvalifiserte deltakere vil begynne behandling med flibanserin 100 mg oralt daglig ved sengetid i 24-36 uker og fulgt i totalt 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seponeringsfrekvens av flibanserin hos kvinner med brystkreft på Tamoxifen med sykdom eller medisinsk indusert hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse
Tidsramme: 1 år
For å evaluere gjennomførbarheten definert som seponeringsfrekvensen av flibanserin i 24 uker på grunn av toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller andre hendelser relatert til tolerabilitet.
1 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] av flibanserin
Tidsramme: 1 år
AE-rapporteringsperioden begynner på den første dagen av studiemedikamentadministrasjonen og fortsetter til 4 uker etter at pasienten har tatt den siste dosen av studiemedikamentet. AE-er vil bli evaluert ved hjelp av CTCAE v 4.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

14. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-109

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Flibanserin pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere