Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Flibanseryny u osób, które przeżyły raka piersi na tamoksyfen lub inhibitory aromatazy

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studium wykonalności stosowania flibanseryny u osób, które przeżyły raka piersi, na tamoksyfen i inhibitory aromatazy

Celem tego badania jest ustalenie, czy kobiety mogą przyjmować zarówno Flibanserin, jak i tamoksyfen w czasie trwania badania. W tym badaniu próbuje się również dowiedzieć, czy Flibanserin poprawia lub ma jakikolwiek wpływ na zaburzenia pożądania seksualnego/HSDD u kobiet, które przyjmują tamoksyfen z powodu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Norwalk Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Kobiety w wieku przedmenopauzalnym przyjmujące tamoksyfen z rakiem piersi we wczesnym stadium, które ukończyły pierwotne leczenie chirurgiczne, radioterapię i chemioterapię oraz cierpią na zespół hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 21 lat i starsze
  • Potrafi połykać tabletki
  • Historia raka piersi w stadium 0-III, który jest dodatni pod względem receptora estrogenu i / lub progesteronu
  • Historia raka piersi bez aktualnych dowodów choroby i ukończone leczenie podstawowe z dowolną kombinacją chirurgii, radioterapii i / lub chemioterapii co najmniej 3 miesiące temu i obecnie jest na tamoksyfenie, AI lub supresji jajników.
  • Przyjmowała tamoksyfen, AI lub supresję jajników przez co najmniej 3 miesiące.
  • Czy LFTS w zakresie 2-krotności górnej granicy normy potwierdzonej przez kompleksowy panel metaboliczny (CMP) wykonany w ciągu 6 miesięcy od włączenia do protokołu i podczas gdy pacjentka przyjmowała tamoksyfen, AI lub supresję jajników
  • Pacjenci spełniają kryteria rozpoznania HSDD określone w dokumencie DSM-IV i ISSWSH Consensus. Kryteria stwierdzają, że musi nastąpić spadek pożądania seksualnego i musi to być zmiana na co najmniej 3 miesiące w stosunku do tego, co było wcześniej. Osobiste cierpienie wynikające z tej zmiany musi nastąpić. Wstępne badanie przesiewowe odbędzie się za pomocą The Decreased Sexual Desire Screener, narzędzia przesiewowego składającego się z 5 pytań, opracowanego i zatwierdzonego, aby pomóc klinicystom w postawieniu diagnozy HSDD. Odpowiedź „tak” na pierwsze 4 pytania w skryningu jest zgodna z HSDD.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wytycznych dotyczących spożywania alkoholu podczas 24-tygodniowego leczenia w ramach badania
  • mówiący po angielsku
  • Potrafi uczestniczyć w procesie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny rak wtórny wymagający chemioterapii cytotoksycznej
  • Historia lub obecna diagnoza raka piersi z przerzutami.
  • Niechęć do przestrzegania zaleceń dotyczących alkoholu podczas przyjmowania flibanseryny
  • Dysfunkcja wątroby (ponad 2-krotność górnej granicy normy dla alt, ast, t.bili lub alk phos) potwierdzona przez kompleksowy panel metaboliczny (CMP) wykonany w ciągu 6 miesięcy od włączenia do protokołu i podczas przyjmowania tamoksyfenu lub AI
  • Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP3A4, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, klarytromycynę, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, boceprewir, telaprewir, telitromycynę, koniwaptan
  • Pacjenci przyjmujący umiarkowane inhibitory CYP3A4, w tym amprenawir, atazanawir, cyprofloksacynę, diltiazem, erytromycynę, flukonazol, fosamprenawir, werapamil, sok grejpfrutowy
  • Nieanglojęzyczny
  • Brak możliwości uczestniczenia w procesie uzyskiwania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak piersi z zaburzeniem nadmiernego pożądania/HSDD
Lek: Pigułka Flibanseryna
Kwalifikujący się uczestnicy rozpoczną leczenie flibanseryną w dawce 100 mg doustnie codziennie przed snem przez 24-36 tygodni i będą obserwowani łącznie przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odstawienia flibanseryny u kobiet z rakiem piersi przyjmujących tamoksyfen z chorobą lub zaburzeniem hipoaktywnego pożądania seksualnego wywołanym przez leki
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wykonalności zdefiniowana jako odsetek przerwań leczenia flibanseryną na 24 tygodnie z powodu toksyczności, wycofania zgody lub innych zdarzeń związanych z tolerancją.
1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] flibanseryny
Ramy czasowe: 1 rok
Okres zgłaszania zdarzeń niepożądanych rozpoczyna się pierwszego dnia podania badanego leku i trwa do 4 tygodni po przyjęciu przez pacjenta ostatniej dawki badanego leku. AE zostaną ocenione przy użyciu CTCAE v 4.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pigułka Flibanseryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj