Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Flibanserin hos brystkræftoverlevere på Tamoxifen eller Aromatasehæmmere

3. november 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En gennemførlighedsundersøgelse af Flibanserin i brystkræftoverlevere på Tamoxifen og Aromatasehæmmere

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er muligt for kvinder at tage både Flibanserin og tamoxifen i hele undersøgelsens varighed. Denne undersøgelse forsøger også at finde ud af, om Flibanserin forbedrer eller har nogen effekt på hyposeksuel lystforstyrrelse/HSDD hos kvinder, der tager tamoxifen mod brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Norwalk Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Præmenopausale kvinder på Tamoxifen med tidligt stadium af brystkræft, som har afsluttet primær behandling med kirurgi, stråling og kemoterapi og har hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse (HSDD)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 21 år og derover
  • Kan sluge tabletter
  • Anamnese med stadium 0-III brystkræft, der er østrogen- og/eller progesteronreceptorpositiv
  • Anamnese med brystkræft uden aktuelt tegn på sygdom og har afsluttet primær behandling med enhver kombination af kirurgi, stråling og/eller kemoterapi for mindst 3 måneder siden og er i øjeblikket på Tamoxifen, en AI eller ovarieundertrykkelse.
  • Har taget tamoxifen, en AI, eller ovarieundertrykkelse i mindst 3 måneder.
  • Har LFTS inden for 2 gange den øvre grænse for normalen bevist af et Comprehensive Metabolic Panel (CMP) udført inden for 6 måneder efter protokolregistrering, og mens patienten var på Tamoxifen, en AI eller ovariesuppression
  • Patienter opfylder kriterierne for diagnosticering af HSDD som defineret af DSM-IV og ISSWSH Consensus Paper. Kriterierne siger, at der skal være et fald i seksuel lyst, og dette skal være en ændring i mindst 3 måneder fra, hvad det var tidligere. Personlig nød som følge af denne ændring skal forekomme. Den indledende screening vil finde sted med The Decreased Sexual Desire Screener, et 5-spørgsmåls screeningsværktøj udviklet og valideret til at hjælpe klinikere med at stille diagnosen HSDD. Et "ja" svar på de første 4 spørgsmål på screeneren er i overensstemmelse med HSDD.
  • Patienter skal acceptere at følge retningslinjerne for alkoholforbrug i løbet af de 24 ugers behandling på undersøgelse
  • engelsktalende
  • Kunne deltage i processen med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv sekundær cancer, der kræver cytotoksisk kemoterapi
  • Historie eller nuværende diagnose af metastatisk brystkræft.
  • Uvilje til at følge alkohol retningslinjer, mens du tager flibanserin
  • Leverdysfunktion (mere end 2 gange den øvre grænse for normal for alt, ast, t.bili eller alk phos) bevist af Comprehensive Metabolic Panel (CMP) udført inden for 6 måneder efter protokolregistrering, og mens patienten var på Tamoxifen eller en AI
  • Patienter på stærke CYP3A4-hæmmere, herunder ketoconazol, itraconazol, posaconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin, conivaptan
  • Patienter på moderate CYP3A4-hæmmere inklusive Amprenavir, atazanavir, ciprofloxacin, diltiazem, erythromycin, fluconazol, fosamprenavir, verapamil, grapefrugtjuice
  • Ikke-engelsktalende
  • Kan ikke deltage i processen med informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brystkræft PTS med hyposeksuel ønskeforstyrrelse/HSDD
Medicin: Flibanserin pille
Berettigede deltagere vil begynde behandling med flibanserin 100 mg oralt dagligt ved sengetid i 24-36 uger og fulgt i i alt 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seponeringsrate for flibanserin hos kvinder med brystkræft på Tamoxifen med sygdom eller medicinsk induceret hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse
Tidsramme: 1 år
At evaluere gennemførligheden defineret som behandlingsafbrydelsesraten for flibanserin i 24 uger på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andre hændelser relateret til tolerabilitet.
1 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet] af flibanserin
Tidsramme: 1 år
AE-rapporteringsperioden begynder på den første dag af undersøgelseslægemidlets administration og fortsætter indtil 4 uger efter, at patienten har taget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. AE'er vil blive evalueret ved hjælp af CTCAE v 4.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Flibanserin pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner