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Um estudo da flibanserina em sobreviventes de câncer de mama em uso de tamoxifeno ou inibidores de aromatase

24 de maio de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de viabilidade de flibanserina em sobreviventes de câncer de mama com tamoxifeno e inibidores de aromatase

O objetivo deste estudo é determinar se é viável para as mulheres tomar Flibanserin e tamoxifeno durante o estudo. Este estudo também está tentando descobrir se o Flibanserin melhora ou tem algum efeito sobre o transtorno do desejo hipossexual/HSDD em mulheres que estão tomando tamoxifeno para câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jeanne Carter, PhD
  • Número de telefone: 646-888-5076
  • E-mail: carterj@mskcc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Norwalk Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres na pré-menopausa em uso de tamoxifeno com câncer de mama em estágio inicial que concluíram o tratamento primário com cirurgia, radioterapia e quimioterapia e apresentam transtorno de desejo sexual hipoativo (HSDD)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 21 anos ou mais
  • Capaz de engolir comprimidos
  • História de câncer de mama estágio 0-III que é positivo para receptor de estrogênio e/ou progesterona
  • Histórico de câncer de mama sem evidência atual da doença e completou o tratamento primário com qualquer combinação de cirurgia, radiação e/ou quimioterapia há pelo menos 3 meses e está atualmente em uso de tamoxifeno, um IA ou supressão ovariana.
  • Tem tomado tamoxifeno, um AI ou supressão ovariana por pelo menos 3 meses.
  • Tem LFTS dentro de 2 vezes o limite superior do normal comprovado por um painel metabólico abrangente (CMP) realizado dentro de 6 meses da inscrição no protocolo e enquanto o paciente estava em uso de tamoxifeno, um AI ou supressão ovariana
  • Os pacientes atendem aos critérios para o diagnóstico de HSDD, conforme definido pelo documento DSM-IV e ISSWSH Consensus. O critério afirma que deve haver uma diminuição do desejo sexual e isso deve ser uma mudança de pelo menos 3 meses em relação ao que era anteriormente. A angústia pessoal resultante dessa mudança deve ocorrer. A triagem inicial será realizada com o The Decreased Sexual Desire Screener, uma ferramenta de triagem de 5 perguntas desenvolvida e validada para ajudar os médicos a fazer o diagnóstico de HSDD. Uma resposta "sim" às 4 primeiras perguntas do rastreador é consistente com HSDD.
  • Os pacientes devem concordar em seguir as diretrizes para o consumo de álcool durante as 24 semanas de tratamento no estudo
  • falando inglês
  • Capaz de participar do processo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Câncer secundário ativo que requer quimioterapia citotóxica
  • Histórico ou diagnóstico atual de câncer de mama metastático.
  • Falta de vontade de seguir as diretrizes de álcool enquanto estiver tomando flibanserin
  • Disfunção hepática (mais de 2 vezes o limite superior do normal para alt, ast, t.bili ou alk phos) comprovada por painel metabólico abrangente (CMP) realizado até 6 meses após a inscrição no protocolo e enquanto o paciente estava em uso de tamoxifeno ou um IA
  • Pacientes em uso de inibidores potentes do CYP3A4, incluindo cetoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina, conivaptan
  • Doentes a tomar inibidores moderados do CYP3A4, incluindo Amprenavir, atazanavir, ciprofloxacina, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, verapamil, sumo de toranja
  • não fala inglês
  • Incapaz de participar do processo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de mama com transtorno de desejo hipossexual/HSDD
Medicamento: Comprimido Flibanserin
Os participantes elegíveis iniciarão o tratamento com flibanserina 100 mg por via oral diariamente na hora de dormir por 24-36 semanas e seguidos por um total de 52 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de descontinuação de flibanserin em mulheres com câncer de mama em uso de tamoxifeno com doença ou transtorno de desejo sexual hipoativo induzido por medicamentos
Prazo: 1 ano
Avaliar a viabilidade definida como a taxa de interrupção do tratamento com flibanserina por 24 semanas devido à toxicidade, retirada do consentimento ou outros eventos relacionados à tolerabilidade.
1 ano
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] da flibanserina
Prazo: 1 ano
O período de notificação de EA começa no primeiro dia de administração do medicamento em estudo e continua até 4 semanas após o paciente ter tomado a última dose do medicamento em estudo. Os EAs serão avaliados usando CTCAE v 4.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-109

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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