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Eine Studie über Flibanserin bei Brustkrebsüberlebenden unter Tamoxifen oder Aromatasehemmern

3. November 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Machbarkeitsstudie von Flibanserin bei Brustkrebsüberlebenden unter Tamoxifen und Aromatasehemmern

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es für Frauen möglich ist, für die Dauer der Studie sowohl Flibanserin als auch Tamoxifen einzunehmen. Diese Studie versucht auch herauszufinden, ob Flibanserin die Störung des hyposexuellen Verlangens/HSDD bei Frauen, die Tamoxifen gegen Brustkrebs einnehmen, verbessert oder irgendeine Wirkung hat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Norwalk Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Prämenopausale Frauen unter Tamoxifen mit Brustkrebs im Frühstadium, die die Primärbehandlung mit Operation, Bestrahlung und Chemotherapie abgeschlossen haben und an einer Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD) leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 21 Jahren
  • Kann Tabletten schlucken
  • Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium 0-III, der Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiv ist
  • Vorgeschichte von Brustkrebs ohne aktuelle Anzeichen einer Krankheit und abgeschlossene Primärbehandlung mit einer beliebigen Kombination aus Operation, Bestrahlung und / oder Chemotherapie vor mindestens 3 Monaten und derzeit Tamoxifen, ein AI oder Ovarialsuppression.
  • Hat seit mindestens 3 Monaten Tamoxifen, einen Wirkstoff oder eine ovarielle Suppression eingenommen.
  • Hat LFTS innerhalb des 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts, nachgewiesen durch ein Comprehensive Metabolic Panel (CMP), das innerhalb von 6 Monaten nach Protokollaufnahme durchgeführt wurde und während der Patient Tamoxifen, einen AI oder eine Ovarialsuppression erhielt
  • Die Patienten erfüllen die Kriterien für die Diagnose von HSDD, wie sie im DSM-IV- und ISSWSH-Konsenspapier definiert sind. Die Kriterien besagen, dass das sexuelle Verlangen nachlassen muss und dass dies eine Änderung für mindestens 3 Monate gegenüber dem vorherigen sein muss. Aus dieser Veränderung resultierende persönliche Belastungen müssen eintreten. Das anfängliche Screening wird mit The Decreased Sexual Desire Screener durchgeführt, einem 5-Fragen-Screening-Tool, das entwickelt und validiert wurde, um Ärzte bei der Diagnose von HSDD zu unterstützen. Eine „Ja“-Antwort auf die ersten 4 Fragen des Screeners entspricht HSDD.
  • Die Patienten müssen zustimmen, die Richtlinien für den Alkoholkonsum während der 24-wöchigen Behandlung in der Studie zu befolgen
  • Englisch sprechend
  • Kann am Einwilligungsverfahren teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Sekundärkrebs, der eine zytotoxische Chemotherapie erfordert
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von metastasiertem Brustkrebs.
  • Unwilligkeit, während der Einnahme von Flibanserin die Alkoholrichtlinien zu befolgen
  • Leberfunktionsstörung (mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts für alt, ast, t.bili oder alk phos), nachgewiesen durch ein Comprehensive Metabolic Panel (CMP), durchgeführt innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in das Protokoll und während der Patient Tamoxifen oder einen AI erhielt
  • Patienten mit starken CYP3A4-Hemmern, einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Boceprevir, Telaprevir, Telithromycin, Conivaptan
  • Patienten mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren einschließlich Amprenavir, Atazanavir, Ciprofloxacin, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Verapamil, Grapefruitsaft
  • Nicht englischsprachig
  • Teilnahme am Einwilligungsverfahren nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustkrebs -PTs mit hyposexueller Verlangensstörung/HSDD
Arzneimittel: Flibanserin Pille
Geeignete Teilnehmer beginnen die Behandlung mit Flibanserin 100 mg oral täglich vor dem Schlafengehen für 24-36 Wochen und folgen für insgesamt 52 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchrate von Flibanserin bei Frauen mit Brustkrebs unter Tamoxifen mit Krankheit oder medizinisch induzierter Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Durchführbarkeit, definiert als die Behandlungsabbruchrate von Flibanserin für 24 Wochen aufgrund von Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder anderen Ereignissen im Zusammenhang mit der Verträglichkeit.
1 Jahr
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit] von Flibanserin
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Berichtszeitraum für unerwünschte Ereignisse beginnt am ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments und dauert bis 4 Wochen, nachdem der Patient die letzte Dosis des Studienmedikaments eingenommen hat. AEs werden mit CTCAE v 4 bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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