Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flibanseriinitutkimus rintasyövästä selviytyneillä tamoksifeenin tai aromataasin estäjillä

maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Flibanseriinin toteutettavuustutkimus rintasyövästä selviytyneillä tamoksifeenin ja aromataasin estäjillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista, että naiset ottavat sekä Flibanseriinia että tamoksifeenia tutkimuksen ajan. Tässä tutkimuksessa pyritään myös selvittämään, parantaako Flibanseriini hyposeksuaalisen halun häiriötä/HSDD:tä naisilla, jotka käyttävät tamoksifeenia rintasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
        • Norwalk Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Premenopausaaliset naiset, jotka käyttävät tamoksifeenia, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet päätökseen ensisijaisen hoidon leikkauksella, sädehoidolla ja kemoterapialla ja joilla on hypoaktiivinen seksuaalinen haluhäiriö (HSDD)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Pystyy nielemään tabletteja
  • Aiempi vaiheen 0-III rintasyöpä, joka on estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen
  • Aiemmin rintasyöpää ilman tämänhetkisiä merkkejä sairaudesta ja olet suorittanut perushoidon millä tahansa leikkauksen, sädehoidon ja/tai kemoterapian yhdistelmällä vähintään 3 kuukautta sitten ja saa tällä hetkellä tamoksifeenia, AI-hoitoa tai munasarjojen suppressiota.
  • On käyttänyt tamoksifeenia, AI:ta tai munasarjojen suppressiota vähintään 3 kuukautta.
  • LFTS on kaksinkertainen normaalin ylärajaan verrattuna, jonka on osoittanut Comprehensive Metabolic Panel (CMP) -tutkimus, joka on suoritettu 6 kuukauden sisällä tutkimussuunnitelmaan kirjautumisesta ja kun potilas käytti tamoksifeenia, AI-hoitoa tai munasarjojen suppressiota
  • Potilaat täyttävät DSM-IV- ja ISSWSH-konsensuspaperissa määritellyt HSDD-diagnoosin kriteerit. Kriteerien mukaan seksuaalisen halun on oltava vähentynyt ja tämän on oltava vähintään 3 kuukautta muutosta aikaisemmasta. Tämän muutoksen aiheuttamaa henkilökohtaista kärsimystä on tapahduttava. Ensimmäinen seulonta suoritetaan The Decreased Sexual Desire Screenerillä, joka on 5-kysymyksen seulontatyökalu, joka on kehitetty ja validoitu auttamaan kliinikoita HSDD-diagnoosin tekemisessä. "Kyllä" vastaus seulonnan neljään ensimmäiseen kysymykseen on HSDD:n mukainen.
  • Potilaiden on suostuttava noudattamaan alkoholinkäyttöä koskevia ohjeita tutkimuksessa 24 viikon hoidon aikana
  • englantia puhuva
  • Pystyy osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen sekundaarinen syöpä, joka vaatii sytotoksista kemoterapiaa
  • Metastaattisen rintasyövän historia tai nykyinen diagnoosi.
  • Haluttomuus noudattaa alkoholiohjeita flibanseriinin käytön aikana
  • Maksan toimintahäiriö (yli 2 kertaa normaalin yläraja alt-, ast-, t.bili- tai alk phos-arvoissa), joka on osoitettu Comprehensive Metabolic Panel (CMP) -tutkimuksella, joka suoritettiin 6 kuukauden kuluessa tutkimussuunnitelmaan kirjautumisesta ja kun potilas käytti tamoksifeenia tai tekoälyä.
  • Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4:n estäjiä, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri, telitromysiini, konivaptaani
  • Potilaat, jotka käyttävät kohtalaisia ​​CYP3A4-estäjiä, mukaan lukien amprenaviiri, atatsanaviiri, siprofloksasiini, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, fosamprenaviiri, verapamiili, greippimehu
  • Ei-englanninkielinen
  • Ei voi osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintasyöpäpisteet, joilla on hyposeksuaalinen halu häiriö/HSDD
Lääke: Flibanseriini-pilleri
Tukikelpoiset osallistujat aloittavat hoidon flibanseriinilla 100 mg suun kautta päivittäin ennen nukkumaanmenoa 24–36 viikon ajan ja sitä seurataan yhteensä 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flibanseriinin käytön keskeyttämisprosentti rintasyöpää sairastavilla tamoksifeenihoitoa saavilla naisilla, joilla on sairaus tai lääketieteellinen hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida toteutettavuus, joka määritellään flibanseriinin hoidon keskeytymisasteena 24 viikon ajan toksisuuden, suostumuksen peruuttamisen tai muiden siedettävyyteen liittyvien tapahtumien vuoksi.
1 vuosi
Flibanseriinin hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 1 vuosi
AE-raportointijakso alkaa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä ja jatkuu 4 viikkoa sen jälkeen, kun potilas on ottanut viimeisen tutkimuslääkeannoksen. AE:t arvioidaan käyttämällä CTCAE v 4:ää.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-109

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Flibanseriini-pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa