Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flibanszerin vizsgálata emlőrákot túlélőknél tamoxifen vagy aromatáz gátlókon

2025. november 3. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Flibanserin megvalósíthatósági tanulmánya emlőrákot túlélőknél tamoxifen és aromatáz inhibitorokon

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, lehetséges-e a nők számára, hogy Flibanserint és tamoxifent is szedjenek a vizsgálat időtartama alatt. Ez a tanulmány azt is megpróbálja kideríteni, hogy a Flibanserin javítja-e vagy befolyásolja-e a hiposzexuális vágy zavarát/HSDD-t azoknál a nőknél, akik tamoxifent szednek emlőrák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06850
        • Norwalk Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

Korai stádiumú emlőrákban szenvedő, tamoxifent szedő premenopauzás nők, akiknél az elsődleges kezelést műtéttel, sugárkezeléssel és kemoterápiával végezték, és hipoaktív szexuális vágy zavarban (HSDD) szenvednek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves és idősebb nők
  • Képes lenyelni a tablettákat
  • 0-III. stádiumú emlőrák anamnézisében, amely ösztrogén- és/vagy progeszteronreceptor-pozitív
  • Az anamnézisben szereplő emlőrák, betegségre utaló jelek nélkül, és legalább 3 hónapja befejezte az elsődleges kezelést műtét, sugárzás és/vagy kemoterápia bármely kombinációjával, és jelenleg tamoxifent, mesterséges intelligenciát vagy petefészek-szuppressziót szed.
  • Legalább 3 hónapja szedett tamoxifent, AI-t vagy petefészek-szuppressziót.
  • LFTS-e a normál felső határának kétszeresén belül van, amelyet egy átfogó anyagcsere-panel (CMP) igazolt, amelyet a protokollba való felvételt követő 6 hónapon belül végeztek, és amíg a beteg tamoxifent, mesterséges intelligenciát vagy petefészek-szuppressziót kapott
  • A betegek megfelelnek a HSDD diagnózisához a DSM-IV és az ISSWSH konszenzus dokumentumában meghatározott kritériumoknak. A kritériumok szerint a szexuális vágynak csökkennie kell, és ennek legalább 3 hónapos változásnak kell lennie a korábbihoz képest. A változásból eredő személyes szenvedésnek meg kell történnie. A kezdeti szűrés a Csökkent szexuális vágy szűrővel, egy 5 kérdésből álló szűrőeszközzel történik, amelyet azért fejlesztettek ki és validáltak, hogy segítsék a klinikusokat a HSDD diagnózisában. A szűrő első 4 kérdésére adott "igen" válasz összhangban van a HSDD-vel.
  • A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy betartják az alkoholfogyasztásra vonatkozó irányelveket a vizsgálat alatti 24 hetes kezelés során
  • Angol nyelvű
  • Képes részt venni a tájékozott hozzájárulási folyamatban

Kizárási kritériumok:

  • Aktív másodlagos rák, amely citotoxikus kemoterápiát igényel
  • Áttétes emlőrák kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa.
  • Nem hajlandó követni az alkoholra vonatkozó irányelveket a flibanserin szedése közben
  • Májműködési zavar (az alt, ast, t.bili vagy alk phos normálértékének felső határának több mint kétszerese), amelyet a Comprehensive Metabolic Panel (CMP) igazolt a protokoll felvételét követő 6 hónapon belül, és amíg a beteg tamoxifent vagy AI-t kapott
  • Erős CYP3A4-inhibitorokat, köztük ketokonazolt, itrakonazolt, pozakonazolt, klaritromicint, nefazodont, ritonavirt, szakinavirt, nelfinavirt, indinavirt, boceprevirt, telaprevirt, telitromicint, konivaptánt szedő betegek
  • Mérsékelt CYP3A4-inhibitorokat szedő betegek, köztük amprenavir, atazanavir, ciprofloxacin, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fozamprenavir, verapamil, grapefruitlé
  • Nem angolul beszélő
  • Nem tud részt venni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mellrák PTS hiposzexuális vágy rendellenességgel/HSDD
Drog: Flibanserin tabletta
A jogosult résztvevők napi 100 mg flibanserin kezelést szájon át, lefekvés előtt kezdenek 24-36 héten keresztül, majd összesen 52 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A flibanszerin kezelés abbahagyásának aránya a tamoxifent szedő emlőrákos nőknél, akiknél betegség vagy orvosi indukált hipoaktív szexuális vágy zavar
Időkeret: 1 év
A flibanszerin kezelés 24 hétig tartó megszakítási arányaként meghatározott megvalósíthatóság értékelése toxicitás, a beleegyezés visszavonása vagy a tolerálhatósággal kapcsolatos egyéb események miatt.
1 év
A kezelés során felmerülő mellékhatások előfordulása [biztonság és tolerálhatóság] a flibanserin esetében
Időkeret: 1 év
Az AE jelentési időszaka a vizsgálati gyógyszer beadásának első napján kezdődik, és 4 hétig azután folytatódik, hogy a beteg bevette a vizsgált gyógyszer utolsó adagját. Az AE-k kiértékelése a CTCAE v4 használatával történik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-109

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Flibanserin tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel