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Uno studio sulla flibanserina nei sopravvissuti al cancro al seno con tamoxifene o inibitori dell'aromatasi

3 novembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fattibilità della flibanserina nei sopravvissuti al cancro al seno con tamoxifene e inibitori dell'aromatasi

Lo scopo di questo studio è determinare se è fattibile per le donne assumere sia Flibanserin che tamoxifene per la durata dello studio. Questo studio sta anche cercando di scoprire se Flibanserin migliora o ha qualche effetto sul disturbo del desiderio iposessuale/HSDD nelle donne che assumono tamoxifene per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Norwalk Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Donne in premenopausa che assumono tamoxifene con carcinoma mammario in stadio iniziale che hanno completato il trattamento primario con chirurgia, radioterapia e chemioterapia e hanno disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 21 anni in su
  • In grado di deglutire le compresse
  • Storia di carcinoma mammario in stadio 0-III positivo per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone
  • Storia di cancro al seno senza evidenza attuale di malattia e ha completato il trattamento primario con qualsiasi combinazione di chirurgia, radioterapia e / o chemioterapia almeno 3 mesi fa ed è attualmente in terapia con tamoxifene, un AI o soppressione ovarica.
  • Ha assunto tamoxifene, un AI, o soppressione ovarica per almeno 3 mesi.
  • Ha LFTS entro 2 volte il limite superiore del normale dimostrato da un Comprehensive Metabolic Panel (CMP) eseguito entro 6 mesi dall'arruolamento del protocollo e mentre la paziente era in terapia con tamoxifene, un AI o soppressione ovarica
  • I pazienti soddisfano i criteri per la diagnosi di HSDD come definiti dal documento di consenso DSM-IV e ISSWSH. I criteri affermano che ci deve essere una diminuzione del desiderio sessuale e questo deve essere un cambiamento per almeno 3 mesi rispetto a quello che era in precedenza. Deve verificarsi il disagio personale derivante da questo cambiamento. Lo screening iniziale avverrà con The Decreased Sexual Desire Screener, uno strumento di screening di 5 domande sviluppato e convalidato per aiutare i medici a fare la diagnosi di HSDD. Una risposta "sì" alle prime 4 domande sullo screener è coerente con HSDD.
  • I pazienti devono accettare di seguire le linee guida per il consumo di alcol durante le 24 settimane di trattamento in studio
  • parlando inglese
  • In grado di partecipare al processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cancro secondario attivo che richiede chemioterapia citotossica
  • Storia o diagnosi attuale di carcinoma mammario metastatico.
  • Riluttanza a seguire le linee guida sull'alcol durante l'assunzione di flibanserin
  • Disfunzione epatica (più di 2 volte il limite superiore della norma per alt, ast, t.bili o alk phos) dimostrata dal Comprehensive Metabolic Panel (CMP) eseguito entro 6 mesi dall'arruolamento del protocollo e mentre il paziente era in terapia con tamoxifene o un AI
  • Pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A4 inclusi ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina, conivaptan
  • Pazienti trattati con moderati inibitori del CYP3A4 inclusi Amprenavir, atazanavir, ciprofloxacina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, verapamil, succo di pompelmo
  • Non di lingua inglese
  • Impossibile partecipare al processo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PT per carcinoma mammario con disturbo del desiderio iposessuale/HSDD
Droga: Pillola di Flibanserin
I partecipanti idonei inizieranno il trattamento con flibanserin 100 mg per via orale al giorno prima di coricarsi per 24-36 settimane e seguiti per un totale di 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di interruzione del flibanserin nelle donne con carcinoma mammario in trattamento con tamoxifene con malattia o disturbo del desiderio sessuale ipoattivo indotto da farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la fattibilità definita come il tasso di interruzione del trattamento di flibanserin per 24 settimane a causa di tossicità, revoca del consenso o altri eventi correlati alla tollerabilità.
1 anno
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] di flibanserin
Lasso di tempo: 1 anno
Il periodo di segnalazione dell'EA inizia il primo giorno di somministrazione del farmaco in studio e continua fino a 4 settimane dopo che il paziente ha assunto l'ultima dose del farmaco in studio. Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando CTCAE v 4.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

14 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-109

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Pillola di Flibanserin

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