Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование флибансерина у выживших после рака молочной железы, принимавших тамоксифен или ингибиторы ароматазы

3 ноября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Технико-экономическое обоснование применения флибансерина у выживших после рака молочной железы при приеме тамоксифена и ингибиторов ароматазы

Цель этого исследования — определить, возможно ли женщинам принимать как флибансерин, так и тамоксифен на время исследования. Это исследование также пытается выяснить, улучшает ли флибансерин или оказывает ли какое-либо влияние на расстройство гипосексуального влечения / HSDD у женщин, которые принимают тамоксифен для лечения рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
        • Norwalk Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Женщины в пременопаузе, принимающие Тамоксифен, с раком молочной железы на ранней стадии, завершившие первичное лечение хирургическим вмешательством, лучевой и химиотерапией и имеющие гипоактивное расстройство полового влечения (HSDD)

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 21 года и старше
  • Умеет глотать таблетки
  • Рак молочной железы 0-III стадии в анамнезе, положительный по рецепторам эстрогена и/или прогестерона.
  • Рак молочной железы в анамнезе без текущих признаков заболевания и завершенное первичное лечение с любой комбинацией хирургии, лучевой терапии и/или химиотерапии не менее 3 месяцев назад и в настоящее время принимает тамоксифен, ИИ или подавление яичников.
  • Принимает тамоксифен, ИИ или препарат для подавления яичников не менее 3 месяцев.
  • Имеет LFTS в 2 раза выше верхнего предела нормы, подтвержденного комплексной метаболической панелью (CMP), проведенной в течение 6 месяцев после включения в протокол, и в то время, когда пациентка принимала тамоксифен, ИИ или подавление яичников.
  • Пациенты соответствуют критериям диагноза HSDD, как определено в консенсусном документе DSM-IV и ISSWSH. Критерии гласят, что должно быть снижение сексуального влечения, и это должно быть изменение по крайней мере на 3 месяца по сравнению с тем, что было ранее. Личный дистресс, вызванный этим изменением, должен иметь место. Первоначальный скрининг будет проводиться с помощью The Decreased Sexual Desire Screener, инструмента скрининга из 5 вопросов, разработанного и утвержденного для помощи клиницистам в постановке диагноза HSDD. Ответ «да» на первые 4 вопроса скрининга согласуется с HSDD.
  • Пациенты должны согласиться следовать рекомендациям по употреблению алкоголя в течение 24 недель лечения в рамках исследования.
  • англоговорящий
  • Возможность участвовать в процессе получения информированного согласия

Критерий исключения:

  • Активный вторичный рак, требующий цитотоксической химиотерапии
  • История или текущий диагноз метастатического рака молочной железы.
  • Нежелание следовать рекомендациям по алкоголю при приеме флибансерина
  • Печеночная дисфункция (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы для алт, аст, т.били или алкфос), подтвержденная комплексной метаболической панелью (CMP), проведенной в течение 6 месяцев после включения в протокол и в то время, когда пациент принимал тамоксифен или ИИ.
  • Пациенты, принимающие сильные ингибиторы CYP3A4, включая кетоконазол, итраконазол, позаконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, боцепревир, телапревир, телитромицин, кониваптан
  • Пациенты, принимающие умеренные ингибиторы CYP3A4, включая ампренавир, атазанавир, ципрофлоксацин, дилтиазем, эритромицин, флуконазол, фосампренавир, верапамил, грейпфрутовый сок
  • Не говорящий по-английски
  • Невозможно участвовать в процессе получения информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПТС рака молочной железы с гипосексуальным расстройством/HSDD
Лекарство: Флибансерин таблетки
Приемлемые участники начнут лечение флибансерином в дозе 100 мг перорально ежедневно перед сном в течение 24–36 недель, а затем продлят в общей сложности 52 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота прекращения приема флибансерина у женщин с раком молочной железы, принимающих Тамоксифен, с заболеванием или вызванным медицинскими препаратами гипоактивным расстройством полового влечения
Временное ограничение: 1 год
Оценить осуществимость, определяемую как частота прекращения лечения флибансерином в течение 24 недель из-за токсичности, отзыва согласия или других событий, связанных с переносимостью.
1 год
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость] флибансерина
Временное ограничение: 1 год
Отчетный период НЯ начинается в первый день приема исследуемого препарата и продолжается до 4 недель после того, как пациент принял последнюю дозу исследуемого препарата. AE будут оцениваться с использованием CTCAE v 4.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-109

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Флибансерин таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться