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研究将评估表现出不同体外溶出特性的硝呋替莫司 30 毫克单剂量片剂的相对生物利用度、安全性和耐受性,并评估硝呋替莫司 30 毫克和 120 毫克的相对生物利用度

2019年12月11日 更新者:Bayer

开放标签、随机、单剂量、交叉研究,以评估单剂量 Nifurtimox 30 mg 片剂的相对生物利用度、安全性和耐受性,表现出不同的体外溶出特性,并评估 Nifurtimox 30 mg 和 120 mg 的相对生物利用度mg 片剂,用于患有南美锥虫病的成年男性和女性患者

评估相对生物利用度的研究 评估表现出不同体外溶出曲线的硝呋替莫司 30 mg 片剂的三种制剂的相对生物利用度 评估硝呋替莫司的药代动力学 (PK) 研究硝呋替莫司的安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

主要目的是评估硝呋替莫 30 mg 片剂的三种制剂在进食条件下的相对生物利用度,这些制剂表现出不同的体外溶出曲线(慢速、中速和快速,其中“中速”代表目前用于临床 3 期研究的药物产品)患有南美锥虫病的成年男性和女性患者。

该研究的第二个目的是评估单次口服 30 mg 和 120 mg 硝呋替莫司后的相对生物利用度 评估硝呋替莫司的药代动力学 (PK) 研究硝呋替莫司的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1425BAB
        • FP Clinical Pharma

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 具有生殖潜力的女性和男性必须同意在性活跃时使用适当的避孕措施。 这适用于从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后 12 周之间的时间段。 充分避孕的定义将基于研究者的判断和当地要求。 可接受的避孕方法包括但不限于:(i) 带或不带杀精剂的避孕套(男用或女用); (ii) 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽; (iii) 宫内节育器; (iv) 基于激素的避孕。 受试者必须同意同时使用两种可靠且可接受的避孕方法。
  • 具有生育能力的女性,在筛选时通过病历和血清妊娠试验阴性(β-人绒毛膜促性腺激素 [βhCG])确认末次月经,并且在每次治疗给药前尿妊娠试验(βhCG)阴性。
  • 无生育能力的女性,例如手术绝育的女性,在筛查时有书面的手术绝育记录或血清妊娠试验 (βhCG) 阴性,并且在每次治疗给药前尿妊娠试验 (βhCG) 呈阴性。
  • 同意在最后一次服用研究药物后 12 周内不作为精子捐献者的男性受试者。
  • 年龄:筛选时 18 至 45 岁(含)。
  • 体重指数 (BMI):≥18 且
  • 在执行任何特定于研究的测试或程序之前,必须提供书面知情同意书。
  • 被诊断患有慢性南美锥虫病的男性/女性患者:
  • 在筛选研究之前,由健康诊所先前诊断出急性或慢性南美锥虫病。 慢性南美锥虫病的诊断可根据临床发现进行,如果有抗体滴度支持。 如果有已知的急性病史,最好在血涂片上记录寄生虫(如果有的话)。

排除标准

  • 未完全治愈的既往疾病(除了没有活动性胃肠道疾病的慢性南美锥虫病),可以假设研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用不正常。
  • 急性南美锥虫病。 (在急性期,血涂片上的寄生虫可以在显微镜下看到。 根据疾病的进程,存在不同的抗体)。
  • 已知对研究药物(制剂的活性物质或赋形剂)过敏
  • 不稳定或不受控制的医疗状况,例如高血压或糖尿病、失代偿性心力衰竭、会干扰研究药物吸收的胃肠道疾病(例如 胃肠道溃疡、消化性溃疡、胃肠道出血、胃食管反流或其他影响胃食管连接处的胃肠道疾病),可能影响药物代谢或消除的情况(肾脏、肝脏,例如已知的肝脏或胆道异常),或任何临床相关的疾病筛选访视前 4 周内研究者认为有活动性感染,例如 临床相关病史或存在明显的呼吸道疾病(例如 间质性肺病)、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、代谢(例如 糖尿病)和皮肤病或结缔组织病。
  • 使用与研究目标相反的全身或局部药物或物质(包括硝呋替莫和苯并硝唑的临床治疗)或可能在第一次研究药物给药前 4 周内影响它们,例如研究药物,任何改变 GI 运动和/或胃 pH 值的药物(例如 抗酸剂、抗胆碱能药、副交感神经阻滞剂)、任何已知会诱导肝酶的药物(例如 地塞米松、巴比妥类药物、圣约翰草 [贯叶连翘]),任何已知会抑制肝酶的药物(例如 酮康唑、大环内酯类)。
  • ECG 中的临床相关发现,例如二度或三度房室传导阻滞、使用 Bazett 公式 (QTcB) 的 QRS 波群延长超过 120 毫秒或 QT 间期超过 450 毫秒。 (患有恰加斯病相关心脏病并安装起搏器超过 1 年且在研究药物首次给药前 ≤ 6 个月内由心脏病专家评估且临床稳定的受试者将不被排除在外。)
  • 收缩压 140 mmHg(仰卧休息至少 3 分钟后)。
  • 舒张压 90 mmHg(仰卧休息至少 3 分钟后)。
  • 在研究者的判断中排除受试者的发现,例如 肝脏肿大、心律不齐、未确诊的急性疾病和黑色素瘤。
  • 妊娠试验阳性。
  • 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)或人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV 1+2)的阳性结果。
  • 阳性尿液药物筛查..

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GRP1 - 评估相对生物利用度(三向交叉)

第 1 组(治疗 A、B、C) 第 1 组中的所有 3 种治疗均由 120 mg 硝呋替莫(4 x 30 mg 片剂)的剂量组成。 参与者在进食条件下接受了六个治疗序列之一的 3 种治疗。

治疗 A,具有快速体外溶出特性的剂量给药 治疗 B,具有中等体外溶出特性的剂量给药 治疗 C,具有缓慢体外溶出特性的剂量给药

口服 4 x 30 mg 硝呋替莫片用于治疗 A-C;口服 1 x 30 mg 硝呋替莫片用于治疗 D 口服 1 x 120 mg 硝呋替莫片用于治疗 E
实验性的:GRP2 - 评估相对生物利用度(2 向交叉)

第 2 组(治疗 D 和 E)参与者在进食条件下接受两种治疗顺序之一的 2 种治疗。

治疗 D,单剂量 30 mg 硝呋替莫剂量,具有中等体外溶出特性 治疗 E,单剂量 120 mg 硝呋替莫

口服 4 x 30 mg 硝呋替莫片用于治疗 A-C;口服 1 x 30 mg 硝呋替莫片用于治疗 D 口服 1 x 120 mg 硝呋替莫片用于治疗 E

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
硝呋替莫的 AUC(0-tlast)
大体时间:0、15、30、45 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 小时
AUC(0-tlast):硝呋替莫从时间 0 到最后一个数据点的药物浓度与时间曲线下的面积
0、15、30、45 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 小时
硝呋莫司的 Cmax
大体时间:0、15、30、45 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 小时
Cmax:单剂量给药后在测量基质中观察到的最大药物浓度
0、15、30、45 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 小时
硝呋莫司的 AUC
大体时间:0、15、30、45 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 小时
AUC:单次(第一次)给药后浓度与时间曲线下的面积从零到无穷大
0、15、30、45 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件的参与者人数
大体时间:长达 8 周
长达 8 周
AUC 除以剂量:AUC/D
大体时间:0、15、30、45 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 小时
0、15、30、45 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 小时
AUC(0-tlast) 除以剂量:AUC(0-tlast)/D
大体时间:0、15、30、45 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 小时
0、15、30、45 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 小时
Cmax 除以剂量:Cmax/D
大体时间:0、15、30、45 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 小时
0、15、30、45 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月14日

初级完成 (实际的)

2018年9月18日

研究完成 (实际的)

2018年12月14日

研究注册日期

首次提交

2017年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月19日

首次发布 (实际的)

2017年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月11日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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硝呋莫司(Lampit,BAYA2502)的临床试验

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