来氟米特治疗既往治疗过的转移性三阴性癌症

纳入标准：

• 试验前转移活检经组织学证实 ER ≤ 10% 和/或 PR ≤ 10% 的 TNBC 女性。
• 年龄 ≥ 18。
• ≤ 3 次先前的转移性疾病化疗。
• 先前的免疫疗法是允许的，不算作化学疗法。
• 允许使用狄诺塞麦或唑来膦酸。
• 在根治性手术和伽玛刀/全脑放疗后 ≥ 4 周且未服用类固醇的先前治疗过的脑转移病史。
• 距最后一次口服或静脉化疗、小分子抑制剂、生物制剂、手术或放疗 ≥ 4 周。
• 性能状态 0-2。

• 足够的器官和骨髓功能定义如下：

  • 白细胞 ≥ 3,000/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mcL
  • 血小板≥100,000/mcl
  • 总胆红素在机构正常上限内。 (≤ULN)
  • AST (SGOT)/ALT (SPGT) ≤ 2 x ULN
  • 肌酐≤ULN
  • 接受来氟米特第 1 周期第 1 天后 3 天内血清或尿液妊娠试验呈阴性。
• 有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前、研究参与期间和治疗完成后 90 天内使用充分的避孕措施。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 推荐的节育方法是：持续使用经批准的荷尔蒙避孕方法，例如宫内节育器 (IUD)、双屏障方法（带有杀精剂凝胶的隔膜或带有避孕泡沫的避孕套）、性禁欲（无性交）或绝育。 使用激素形式的避孕措施在 TNBC 中存在争议，因此参加试验的妇女只能在治疗医师进行书面讨论后才允许使用避孕药或长效普罗维拉，因为激素避孕方法的不确定风险也是如此在 TNBC 人群中。 具有生育潜力的女性是指符合以下标准的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）： 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在过去 12 个月的任何时间有月经）。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 在进入研究前 ≥ 2 周内接受过化疗或放疗的患者，或因 ≥ 4 周前给药而导致的不良事件尚未恢复的患者。
• 患者可能未接受任何其他研究药物。
• 已知的人类免疫缺陷病毒病史、急性和慢性乙型或丙型肝炎，或急性或既往治疗过的结核病。
• 未经治疗的脑转移患者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
• 归因于与来氟米特或特立氟胺具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 由于先天性异常的可能性和该方案可能伤害哺乳婴儿的可能性，患者不得怀孕或哺乳。