Leflunomid korábban kezelt áttétes hármas negatív rákban

Bevételi kritériumok:

• Nők, akiknél szövettanilag igazolt ER ≤ 10% és/vagy PR ≤ 10% TNBC a vizsgálat előtti metasztatikus biopszián.
• Életkor ≥ 18 év.
• ≤ 3 korábbi kemoterápia áttétes betegség miatt.
• Az előzetes immunterápia megengedett, és nem számít kemoterápiának.
• A denosumab vagy a zoledronik használata megengedett.
• Korábban kezelt agyi metasztázisok anamnézisében, legalább 4 héttel a végleges műtét és gamma kés/egész agy besugárzás után, és nem szedtek szteroidokat.
• ≥ 4 hét az utolsó orális vagy IV kemoterápia, kis molekulájú inhibitor, biológiai szer, műtét vagy besugárzás után.
• Teljesítmény állapota 0-2.

• Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint:

  • leukociták ≥ 3000/mcL
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mcL
  • vérlemezkék ≥ 100 000/mcl
  • összbilirubin a normál intézményi felső határán belül van. (≤ ULN)
  • AST (SGOT)/ALT (SPGT) ≤ 2 x ULN
  • Kreatinin ≤ ULN
  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt az 1. napi leflunomid 1. ciklus beadását követő 3 napon belül.
• A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 90 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• A javasolt fogamzásgátlási módszerek a következők: Egy jóváhagyott hormonális fogamzásgátlás, például méhen belüli eszköz (IUD) következetes használata, kettős gát módszerek (membrán spermicid géllel vagy óvszer fogamzásgátló habbal), szexuális absztinencia (nem szexuális kapcsolat) vagy sterilizálás. A hormonális fogamzásgátlás formáinak alkalmazása ellentmondásos a TNBC-ben, ezért a vizsgálatba bevont nők csak a kezelőorvos dokumentált megbeszélése után használhatnak fogamzásgátló tablettákat vagy Provera depót, mivel a hormonális fogamzásgátlási módszerek bizonytalan kockázatai is. a TNBC populációban. Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak: Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 hónapban bármikor volt menstruációja).
• Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek a vizsgálatba való belépés előtt ≥ 2 héten belül, vagy azok, akik nem gyógyultak fel a ≥ 4 héttel korábban alkalmazott szerek okozta nemkívánatos eseményekből.
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
• Ismert történelem humán immundeficiencia vírus, akut és krónikus hepatitis B vagy C, vagy akut vagy korábban kezelt tuberkulózis.
• A kezeletlen agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
• A leflunomidhoz vagy teriflunomidhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mert fennáll a veleszületett rendellenességek lehetősége, és ez a kezelési rend károsíthatja a szoptatott csecsemőket.