Leflunomid i tidligere behandlet metastatisk trippelnegativ kreft

Inklusjonskriterier:

• Kvinner med histologisk bekreftet ER ≤ 10 % og eller PR ≤ 10 % TNBC på den metastatiske biopsien før studien.
• Alder ≥ 18.
• ≤ 3 tidligere kjemoterapier for metastatisk sykdom.
• Tidligere immunterapi er tillatt og teller ikke som kjemoterapi.
• Bruk av denosumab eller zoledronic er tillatt.
• Anamnese med tidligere behandlede hjernemetastaser med ≥ 4 uker etter definitiv kirurgi og gammakniv/helhjernestråling og ikke tatt steroider.
• ≥ 4 uker fra siste oral eller IV kjemoterapi, liten molekylhemmer, et biologisk middel, kirurgi eller stråling.
• Ytelsesstatus 0-2.

• Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • leukocytter ≥ 3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mcL
  • blodplater ≥ 100 000/mcl
  • total bilirubin innenfor institusjonell øvre normalgrense. (≤ ULN)
  • AST (SGOT)/ALT (SPGT) ≤ 2 x ULN
  • Kreatinin ≤ ULN
  • En negativ serum- eller uringraviditetstest innen 3 dager etter mottak av dag 1 syklus 1 av leflunomid.
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 90 dager etter avsluttet terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Anbefalte prevensjonsmetoder er: Konsekvent bruk av godkjent hormonell prevensjon som intrauterin enhet (IUD), Doble barrieremetoder (membran med sæddrepende gel eller kondomer med prevensjonsskum), Seksuell avholdenhet (ingen samleie) eller Sterilisering. Bruken av hormonelle former for prevensjon er kontroversiell i TNBC, og som sådan har kvinner som er registrert i forsøket lov til å bruke p-piller eller depot Provera, bare etter en dokumentert diskusjon fra behandlende lege som også den usikre risikoen ved hormonelle prevensjonsmetoder i TNBC-befolkningen. En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier: Har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 månedene).
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen ≥ 2 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn ≥ 4 uker tidligere.
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
• Den kjente historien humant immunsviktvirus, akutt og kronisk hepatitt B eller C, eller akutt eller tidligere behandlet tuberkulose.
• Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som leflunomid eller teriflunomid.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Pasienter må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn.