Leflunomidi aiemmin hoidetuissa metastaattisissa kolminkertaisissa negatiivisissa syövissä

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu ER ≤ 10 % ja/tai PR ≤ 10 % TNBC ennen tutkimusta metastaattisessa biopsiassa.
• Ikä ≥ 18.
• ≤ 3 aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon.
• Aikaisempi immunoterapia on sallittu, eikä sitä lasketa kemoterapiaksi.
• Denosumabin tai zoledronin käyttö on sallittua.
• Aiemmin hoidetut aivometastaasit ≥ 4 viikkoa lopullisen leikkauksen ja gammaveitsen/kokoaivosäteilyn jälkeen ja steroideja ei ole käytetty.
• ≥ 4 viikkoa viimeisestä oraalisesta tai IV kemoterapiasta, pienimolekyylisestä inhibiittorista, biologisesta aineesta, leikkauksesta tai säteilystä.
• Suorituskyky 0-2.

• Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • leukosyytit ≥ 3000/mcL
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mcL
  • verihiutaleet ≥ 100 000/mcl
  • kokonaisbilirubiini on normaalin ylärajan sisällä. (≤ ULN)
  • AST (SGOT)/ALT (SPGT) ≤ 2 x ULN
  • Kreatiniini ≤ ULN
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 3 päivän sisällä leflunomidin 1. päivän syklin 1 saamisesta.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Suositeltuja ehkäisymenetelmiä ovat: Hyväksytyn hormonaalisen ehkäisyn, kuten kohdunsisäisen laitteen (IUD) johdonmukainen käyttö, kaksoisestemenetelmät (kalvo spermisidigeelillä tai kondomit, joissa on ehkäisyvaahtoa), seksuaalinen pidätys (ei yhdyntää) tai sterilointi. Hormonaalisten ehkäisymuotojen käyttö on kiistanalaista TNBC:ssä, ja siksi tutkimukseen osallistuvat naiset saavat käyttää ehkäisypillereitä tai Provera-varastoa vasta hoitavan lääkärin dokumentoidun keskustelun jälkeen, koska myös hormonaalisten ehkäisymenetelmien riskit ovat epävarmoja. TNBC-populaatiossa. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on elänyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit: Hänelle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisten 12 kuukauden aikana).
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa ≥ 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet haittavaikutuksista, jotka johtuvat yli ≥ 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista.
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
• Tunnettu historia ihmisen immuunikatovirus, akuutti ja krooninen hepatiitti B tai C tai akuutti tai aiemmin hoidettu tuberkuloosi.
• Potilaat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin leflunomidi tai teriflunomidi.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito saattaa vahingoittaa imettävää imeväistä.