FimH 阻滞剂 EB8018 在克罗恩病患者中的研究 (EBFIM117)
2021年2月1日 更新者：Enterome
FimH 阻滞剂 EB8018 在克罗恩病患者中的开放标签、多中心、药代动力学研究
肠小分子药物 EB8018 是一种一流的 FimH 阻滞剂，将在克罗恩病患者中进行研究。
作为附加疗法，EB8018 的拟议适应症将是治疗患有克罗恩病的成年患者。
研究概览
详细说明
这项开放标签的多中心研究将招募 8 名可评估的活动性克罗恩病患者，并将由两部分组成。 第 1 部分将包括 2 名哨兵患者，单次给药期后是 13 天的多次给药期。 第 2 部分将包括仅接受多次给药的 6 名剩余患者。 这项 1b 期研究将调查克罗恩病患者连续 13 天 BID 口服给药后 EB8018 的药代动力学、安全性、肠道微生物组的初步影响和炎症生物标志物。
本研究的第 1 部分将证明单次口服 EB8018 剂量对克罗恩病患者是安全且可耐受的，本研究的第 2 部分将描述多次口服剂量给药时的药代动力学特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
选择标准：
- 在筛选和第 -1 天年龄≥18 岁的无生育潜力的男性和女性患者
- 基于基线钙卫蛋白升高的活动性克罗恩病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活动性克罗恩病患者
EB8018：第 1 部分（2 名哨兵患者）中的单次剂量为 3000 mg，第 1 部分和第 2 部分（2 名哨兵患者和 6 名其余患者）中的 13 天内多次给药为 1500 mg BID，口服。
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药物：EB8018 EB8018 是一种口服的 first-in-class FimH 阻滞剂 • 在第 1 部分中，将在第 1 天早上向 2 名哨兵患者单次口服 EB8018 3000 mg。 在多剂量治疗期（第 1 部分和第 2 部分），将在第 1 天至第 13 天向 2 + 6 名患者 BID（早上和晚上）多次口服 EB8018 1500 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：第 1 天、第 13 天
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观察到的最大血浆浓度
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第 1 天、第 13 天
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最高温度
大体时间：第一天
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达到最大观察到的血浆浓度的时间
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第一天
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AUC0-24
大体时间：第一天；第13天
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从时间 0 到 24 小时的血浆浓度时间曲线下面积
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第一天；第13天
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T1/2
大体时间：第一天；第13天
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终末消除半衰期
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第一天；第13天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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声发射
大体时间：截至第 22 天
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不良事件
|
截至第 22 天
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RR
大体时间：截至第 22 天
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节拍间隔（秒）
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截至第 22 天
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QRS波群
大体时间：截至第 22 天
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间隔（秒）
|
截至第 22 天
|
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QT
大体时间：截至第 22 天
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持续时间（秒）
|
截至第 22 天
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公关
大体时间：截至第 22 天
|
间隔（秒）
|
截至第 22 天
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人力资源部
大体时间：截至第 22 天
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心率 (bpm)
|
截至第 22 天
|
|
英国石油公司
大体时间：截至第 22 天
|
血压（毫米汞柱）
|
截至第 22 天
|
|
RR
大体时间：截至第 22 天
|
呼吸频率（每分钟呼吸次数）
|
截至第 22 天
|
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温度
大体时间：截至第 22 天
|
温度（摄氏度）
|
截至第 22 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道微生物组
大体时间：截至第 22 天
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来自粪便样本测序的拟杆菌、肠杆菌科和厚壁菌门的总体基因丰富度和相对丰度。
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截至第 22 天
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炎症生物标志物
大体时间：截至第 22 天
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C反应蛋白
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截至第 22 天
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炎症生物标志物
大体时间：截至第 22 天
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粪钙卫蛋白
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截至第 22 天
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CDAI分数
大体时间：截至第 22 天
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CDAI 计算将取决于受试者日记中记录的参数和研究者在门诊访问时评估的参数。
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截至第 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月7日
初级完成 (实际的)
2019年11月12日
研究完成 (实际的)
2019年12月4日
研究注册日期
首次提交
2018年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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