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Eine Studie über einen FimH-Blocker, EB8018, bei Patienten mit Morbus Crohn (EBFIM117)

1. Februar 2021 aktualisiert von: Enterome

Eine offene, multizentrische, pharmakokinetische Studie eines FimH-Blockers, EB8018, bei Patienten mit Morbus Crohn

Das niedermolekulare Enterom-Medikament EB8018 ist ein erstklassiger FimH-Blocker, der bei Patienten mit Morbus Crohn untersucht werden soll. Die vorgeschlagene Indikation für EB8018 als Zusatztherapie wird die Behandlung von erwachsenen Patienten sein, die an Morbus Crohn leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, multizentrische Studie wird 8 auswertbare Patienten mit aktivem Morbus Crohn aufnehmen und besteht aus 2 Teilen. Teil 1 umfasst 2 Sentinel-Patienten mit einer Einzeldosierungsperiode, gefolgt von einer 13-tägigen Mehrfachdosierungsperiode. Teil 2 wird nur die 6 verbleibenden Patienten mit Mehrfachdosierung umfassen. Diese Phase-1b-Studie wird die PK, Sicherheit, vorläufige Wirkungen des Darmmikrobioms und entzündliche Biomarker von EB8018 nach 13 Tagen aufeinanderfolgender oraler BID-Dosierung bei Patienten mit Morbus Crohn untersuchen.

Teil 1 dieser Studie wird eine orale Einzeldosis von EB8018 demonstrieren, die bei Patienten mit Morbus Crohn sicher und verträglich ist, und Teil 2 dieser Studie wird das PK-Profil charakterisieren, wenn es in mehreren oralen Dosen verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Claude Huriez
      • Nice, Frankreich
        • Hopital de l'Archet 2
  • Italien
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Auswahlkriterium:

  • Männliche und weibliche Patienten im nicht gebärfähigen Alter ≥ 18 Jahre beim Screening und Tag -1
  • Aktiver Morbus Crohn basierend auf einem erhöhten Calprotectin zu Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit aktivem Morbus Crohn
EB8018: 3000 mg für die Einzeldosis in Teil 1 (2 Sentinel-Patienten) und 1500 mg BID für die Verabreichung mehrerer Dosen über 13 Tage in Teil 1 und 2 (2 Sentinel-Patienten und 6 verbleibende Patienten), oral.
Arzneimittel: EB8018 (erster FimH-Blocker seiner Klasse)

Medikament: EB8018 EB8018 ist ein oral verabreichter, erstklassiger FimH-Blocker

• In Teil 1 wird den 2 Sentinel-Patienten morgens an Tag 1 eine orale Einzeldosis von EB8018 3000 mg verabreicht. In der Mehrfachdosis-Behandlungsperiode (Teil 1 und 2) werden an den Tagen 1 bis 13 mehrere orale Dosen von EB8018 1500 mg an 2 + 6 Patienten BID (morgens und abends) verabreicht.

Andere Namen:
  • EB8018

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Tag1, Tag13
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Tag1, Tag13
Tmax
Zeitfenster: Tag 1
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration
Tag 1
AUC0-24
Zeitfenster: Tag 1; Tag13
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von 0 bis 24 Stunden
Tag 1; Tag13
T1/2
Zeitfenster: Tag 1; Tag13
Halbwertszeit der terminalen Elimination
Tag 1; Tag13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE
Zeitfenster: Bis Tag22
Nebenwirkungen
Bis Tag22
RR
Zeitfenster: Bis Tag22
Inter-Beat-Intervall (Sek.)
Bis Tag22
QRS-Komplex
Zeitfenster: Bis Tag22
Intervall (sec)
Bis Tag22
QT
Zeitfenster: Bis Tag22
Dauer (Sek.)
Bis Tag22
PR
Zeitfenster: Bis Tag22
Intervall (sec)
Bis Tag22
HR
Zeitfenster: Bis Tag22
Herzfrequenz (bpm)
Bis Tag22
BP
Zeitfenster: Bis Tag22
Blutdruck (mmHg)
Bis Tag22
RR
Zeitfenster: Bis Tag22
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Bis Tag22
Temp
Zeitfenster: Bis Tag22
Temperatur (C°)
Bis Tag22

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darm-Mikrobiom
Zeitfenster: Bis Tag22
Allgemeiner Genreichtum und relative Häufigkeit von Bacteroidetes, Enterobacteriaceae und Firmicutes aus der Sequenzierung von Stuhlproben.
Bis Tag22
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Bis Tag22
C-reaktives Protein
Bis Tag22
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Bis Tag22
Calprotectin im Stuhl
Bis Tag22
CDAI-Score
Zeitfenster: Bis Tag22
Die CDAI-Berechnung hängt von den Parametern ab, die im Tagebuch der Probanden aufgezeichnet wurden, und den Parametern, die beim Klinikbesuch durch den Prüfarzt bewertet wurden.
Bis Tag22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enterome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Enterome

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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