Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av en FimH-blockerare, EB8018, hos patienter med Crohns sjukdom (EBFIM117)

1 februari 2021 uppdaterad av: Enterome

En öppen, multicenter, farmakokinetisk studie av en FimH-blockerare, EB8018, hos patienter med Crohns sjukdom

Enterome småmolekylära läkemedel EB8018 är en förstklassig FimH-blockerare som ska studeras på patienter med Crohns sjukdom. Den föreslagna indikationen för EB8018, som tilläggsterapi, kommer att vara behandling av vuxna patienter som lider av Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna multicenterstudie kommer att inkludera 8 utvärderbara patienter med aktiv Crohns sjukdom och kommer att bestå av 2 delar. Del 1 kommer att inkludera 2 sentinelpatienter med en enkeldoseringsperiod följt av en 13-dagars period med flera doser. Del 2 kommer endast att inkludera de 6 återstående patienterna med multipeldosering. Denna fas 1b-studie kommer att undersöka farmakokinetik, säkerhet, preliminära effekter av tarmmikrobiomet och inflammatoriska biomarkörer av EB8018 efter 13 dagars på varandra följande oral dosering två gånger dagligen hos patienter med Crohns sjukdom.

Del 1 av denna studie kommer att visa en engångsdos av EB8018 som är säker och tolererbar hos patienter med Crohns sjukdom och del 2 av denna studie kommer att karakterisera PK-profilen när den administreras som flera orala doser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Claude Huriez
      • Nice, Frankrike
        • Hopital de l'Archet 2
  • Italien
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Österrike
      • Wien, Österrike
        • Medical University Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Urvalskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i icke fertil ålder ≥18 år vid screening och dag -1
  • Aktiv Crohns sjukdom baserad på ett förhöjt kalprotektin vid baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter med aktiv Crohns sjukdom
EB8018: 3000 mg för engångsdosen i del 1 (2 sentinelpatienter) och 1500 mg två gånger dagligen för administrering av flera doser under 13 dagar i del 1 och 2 (2 sentinelpatienter och 6 återstående patienter), oralt.
Läkemedel: EB8018 (Först i klassen FimH-blockerare)

Läkemedel: EB8018 EB8018 är en oralt administrerad, förstklassig FimH-blockerare

• I del 1 kommer en engångsdos av EB8018 3000 mg att ges till de 2 sentinelpatienterna på morgonen dag 1. Under flerdosbehandlingsperioden (del 1 och 2) kommer flera orala doser av EB8018 1500 mg att administreras till 2 + 6 patienter två gånger dagligen (på morgonen och kvällen) dag 1 till 13.

Andra namn:
  • EB8018

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Dag 1, dag 13
Maximal observerad plasmakoncentration
Dag 1, dag 13
Tmax
Tidsram: Dag 1
Tid till maximal observerad plasmakoncentration
Dag 1
AUC0-24
Tidsram: Dag 1; Dag 13
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tiden 0 till 24 timmar
Dag 1; Dag 13
T1/2
Tidsram: Dag 1; Dag 13
Terminal halveringstid för eliminering
Dag 1; Dag 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AE
Tidsram: Fram till dag 22
Biverkningar
Fram till dag 22
RR
Tidsram: Fram till dag 22
Inter-Beat intervall (sek)
Fram till dag 22
QRS-komplex
Tidsram: Fram till dag 22
intervall (sek)
Fram till dag 22
QT
Tidsram: Fram till dag 22
varaktighet (sek)
Fram till dag 22
PR
Tidsram: Fram till dag 22
intervall (sek)
Fram till dag 22
HR
Tidsram: Fram till dag 22
Puls (bpm)
Fram till dag 22
BP
Tidsram: Fram till dag 22
Blodtryck (mmHg)
Fram till dag 22
RR
Tidsram: Fram till dag 22
Andningsfrekvens (andningar per minut)
Fram till dag 22
Temp
Tidsram: Fram till dag 22
Temperatur (C°)
Fram till dag 22

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiom
Tidsram: Fram till dag 22
Generell genrikedom och relativt överflöd av Bacteroidetes, Enterobacteriaceae och Firmicutes från sekvensering av avföringsprover.
Fram till dag 22
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Fram till dag 22
C-reaktivt protein
Fram till dag 22
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Fram till dag 22
Fekalt kalprotektin
Fram till dag 22
CDAI poäng
Tidsram: Fram till dag 22
CDAI-beräkning kommer att vara beroende av parametrarna som registrerats i försökspersonernas dagbok och parametrarna som utvärderas vid klinikbesök av utredaren.
Fram till dag 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enterome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

4 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Enterome

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera