Un estudio de un bloqueador de FimH, EB8018, en pacientes con enfermedad de Crohn (EBFIM117)
1 de febrero de 2021 actualizado por: Enterome
Un estudio farmacocinético, multicéntrico y abierto de un bloqueador de FimH, EB8018, en pacientes con enfermedad de Crohn
El fármaco de molécula pequeña de enteroma EB8018 es el primer bloqueador de FimH de su clase que se estudiará en pacientes con enfermedad de Crohn.
La indicación propuesta para EB8018, como terapia adicional, será el tratamiento de pacientes adultos que padecen la enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico de etiqueta abierta reclutará a 8 pacientes evaluables con enfermedad de Crohn activa y constará de 2 partes. La Parte 1 incluirá 2 pacientes centinela con un período de dosificación único seguido de un período de dosificación múltiple de 13 días. La Parte 2 incluirá a los 6 pacientes restantes con dosificación múltiple únicamente. Este estudio de fase 1b investigará la farmacocinética, la seguridad, los efectos preliminares del microbioma intestinal y los biomarcadores inflamatorios de EB8018 después de 13 días de dosificación oral BID consecutiva en pacientes con enfermedad de Crohn.
La Parte 1 de este estudio demostrará que una dosis oral única de EB8018 es segura y tolerable en pacientes con enfermedad de Crohn y la Parte 2 de este estudio caracterizará el perfil farmacocinético cuando se administre en dosis orales múltiples.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criteria de selección:
- Pacientes masculinos y femeninos en edad fértil ≥18 años de edad en el momento de la selección y el Día -1
- Enfermedad de Crohn activa basada en una calprotectina elevada al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes con enfermedad de Crohn activa
EB8018: 3000 mg para la dosis única en la Parte 1 (2 pacientes centinela) y 1500 mg BID para la administración de dosis múltiples durante 13 días en las Partes 1 y 2 (2 pacientes centinela y 6 pacientes restantes), oral.
|
Fármaco: EB8018 EB8018 es un bloqueador de FimH de primera clase administrado por vía oral. • En la Parte 1, se administrará una dosis oral única de 3000 mg de EB8018 a los 2 pacientes centinela en la mañana del Día 1. En el período de tratamiento de dosis múltiples (partes 1 y 2), se administrarán dosis orales múltiples de 1500 mg de EB8018 a 2 + 6 pacientes BID (por la mañana y por la noche) en los días 1 a 13.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Día1, Día13
|
Concentración plasmática máxima observada
|
Día1, Día13
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada
|
Día 1
|
|
AUC0-24
Periodo de tiempo: Día 1; dia13
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta las 24 horas
|
Día 1; dia13
|
|
T1/2
Periodo de tiempo: Día 1; dia13
|
Vida media de eliminación terminal
|
Día 1; dia13
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AE
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Eventos adversos
|
Hasta el día 22
|
|
RR
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Intervalo entre latidos (seg)
|
Hasta el día 22
|
|
Complejo QRS
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
intervalo (seg)
|
Hasta el día 22
|
|
QT
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
duración (seg)
|
Hasta el día 22
|
|
Relaciones públicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
intervalo (seg)
|
Hasta el día 22
|
|
HORA
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Frecuencia cardíaca (lpm)
|
Hasta el día 22
|
|
PA
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Presión arterial (mmHg)
|
Hasta el día 22
|
|
RR
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
|
Hasta el día 22
|
|
Temperatura
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Temperatura (ºC)
|
Hasta el día 22
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Riqueza general de genes y abundancia relativa de Bacteroidetes, Enterobacteriaceae y Firmicutes a partir de la secuenciación de muestras de heces.
|
Hasta el día 22
|
|
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Proteína C-reactiva
|
Hasta el día 22
|
|
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Calprotectina fecal
|
Hasta el día 22
|
|
Puntaje CDAI
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
El cálculo de CDAI dependerá de los parámetros registrados en el diario de los sujetos y de los parámetros evaluados en la visita a la clínica por parte del investigador.
|
Hasta el día 22
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Enterome
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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