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Une étude d'un bloqueur FimH, EB8018, chez des patients atteints de la maladie de Crohn (EBFIM117)

1 février 2021 mis à jour par: Enterome

Une étude pharmacocinétique multicentrique en ouvert d'un inhibiteur de FimH, EB8018, chez des patients atteints de la maladie de Crohn

Le médicament à petite molécule Enterome EB8018 est un bloqueur FimH de première classe à étudier chez les patients atteints de la maladie de Crohn. L'indication proposée pour EB8018, en tant que thérapie d'appoint, sera le traitement des patients adultes souffrant de la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique en ouvert recrutera 8 patients évaluables atteints de la maladie de Crohn active et se composera de 2 parties. La partie 1 comprendra 2 patients sentinelles avec une période de dosage unique suivie d'une période de dosage multiple de 13 jours. La partie 2 inclura les 6 patients restants avec des doses multiples uniquement. Cette étude de phase 1b étudiera la pharmacocinétique, l'innocuité, les effets préliminaires du microbiome intestinal et les biomarqueurs inflammatoires d'EB8018 après 13 jours d'administration orale BID consécutive chez des patients atteints de la maladie de Crohn.

La partie 1 de cette étude démontrera une dose orale unique d'EB8018 qui est sûre et tolérable chez les patients atteints de la maladie de Crohn et la partie 2 de cette étude caractérisera le profil pharmacocinétique lorsqu'il est administré en doses orales multiples.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • France
      • Lille, France
        • Hopital Claude Huriez
      • Nice, France
        • Hopital de l'Archet 2
  • Italie
      • Rozzano, Italie
        • Istituto Clinico Humanitas
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
        • Medical University Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères de sélection:

  • Patients masculins et féminins en âge de procréer ≥ 18 ans au moment de la sélection et au jour -1
  • Maladie de Crohn active basée sur une calprotectine élevée au départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de la maladie de Crohn active
EB8018 : 3 000 mg pour la dose unique dans la partie 1 (2 patients sentinelles) et 1 500 mg BID pour l'administration de doses multiples sur 13 jours dans les parties 1 et 2 (2 patients sentinelles et 6 patients restants), par voie orale.
Médicament: EB8018 (Bloqueur FimH premier de sa catégorie)

Médicament : EB8018 EB8018 est un bloqueur FimH administré par voie orale, premier de sa catégorie

• Dans la partie 1, une dose orale unique d'EB8018 3000 mg sera administrée aux 2 patients sentinelles le matin du jour 1. Au cours de la période de traitement multidose (parties 1 et 2), plusieurs doses orales d'EB8018 1500 mg seront administrées à 2 + 6 patients BID (le matin et le soir) les jours 1 à 13.

Autres noms:
  • EB8018

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Jour1, Jour13
Concentration plasmatique maximale observée
Jour1, Jour13
Tmax
Délai: Jour1
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée
Jour1
ASC0-24
Délai: Jour1 ; Jour13
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures
Jour1 ; Jour13
T1/2
Délai: Jour1 ; Jour13
Demi-vie d'élimination terminale
Jour1 ; Jour13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AE
Délai: Jusqu'au Jour22
Événements indésirables
Jusqu'au Jour22
RR
Délai: Jusqu'au Jour22
Inter-Beat intervalle (sec)
Jusqu'au Jour22
Complexe QRS
Délai: Jusqu'au Jour22
intervalle (sec)
Jusqu'au Jour22
QT
Délai: Jusqu'au Jour22
durée (sec)
Jusqu'au Jour22
RP
Délai: Jusqu'au Jour22
intervalle (sec)
Jusqu'au Jour22
HEURE
Délai: Jusqu'au Jour22
Fréquence cardiaque (bpm)
Jusqu'au Jour22
PB
Délai: Jusqu'au Jour22
Tension artérielle (mmHg)
Jusqu'au Jour22
RR
Délai: Jusqu'au Jour22
Fréquence respiratoire (respirations par minute)
Jusqu'au Jour22
Temp
Délai: Jusqu'au Jour22
Température (C°)
Jusqu'au Jour22

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome intestinal
Délai: Jusqu'au Jour22
Richesse génétique globale et abondance relative de Bacteroidetes, Enterobacteriaceae et Firmicutes à partir du séquençage d'échantillons de selles.
Jusqu'au Jour22
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: Jusqu'au Jour22
Protéine C-réactive
Jusqu'au Jour22
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: Jusqu'au Jour22
Calprotectine fécale
Jusqu'au Jour22
Score CDAI
Délai: Jusqu'au Jour22
Le calcul du CDAI dépendra des paramètres enregistrés dans le journal des sujets et des paramètres évalués lors de la visite à la clinique par l'investigateur.
Jusqu'au Jour22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enterome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

12 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Enterome

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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