Tutkimus FimH-salpaajasta, EB8018, Crohnin tautipotilailla (EBFIM117)
Avoin, monikeskus, farmakokineettinen FimH-salpaaja, EB8018, Crohnin tautipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän avoimeen, monikeskustutkimukseen otetaan mukaan 8 arvioitavaa potilasta, joilla on aktiivinen Crohnin tauti, ja se koostuu kahdesta osasta. Osa 1 sisältää 2 vartiopotilasta, joilla on yksi annostusjakso, jota seuraa 13 päivän moninkertainen annostusjakso. Osa 2 sisältää 6 jäljellä olevaa potilasta, jotka saavat vain useita annostuksia. Tässä vaiheen 1b tutkimuksessa tutkitaan EB8018:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, suoliston mikrobiomin alustavia vaikutuksia ja tulehduksellisia biomarkkereita Crohnin tautia sairastavilla potilailla 13 päivän peräkkäisen kahdesti vuorokaudessa oraalisen annostelun jälkeen.
Tämän tutkimuksen osassa 1 osoitetaan yksittäinen oraalinen annos EB8018:aa, joka on turvallinen ja siedettävä Crohnin tautia sairastavilla potilailla, ja tämän tutkimuksen osassa 2 karakterisoidaan PK-profiili, kun sitä annetaan useana suun kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Valintakriteeri:
- Mies- ja naispotilaat, jotka eivät synnytä iässä ≥18 vuotta seulonnassa ja päivänä -1
- Aktiivinen Crohnin tauti, joka perustuu kohonneeseen kalprotektiiniin lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on aktiivinen Crohnin tauti
EB8018: 3 000 mg kerta-annoksena osassa 1 (2 vartiopotilasta) ja 1 500 mg kahdesti vuorokaudessa toistuvaan annokseen 13 päivän ajan osissa 1 ja 2 (2 vartiopotilasta ja 6 muuta potilasta), suun kautta.
|
Lääke: EB8018 EB8018 on suun kautta annettava, luokkansa ensimmäinen FimH-salpaaja • Osassa 1 kahdelle vartijapotilaalle annetaan kerta-annos EB8018 3000 mg aamulla 1. päivänä. Moniannoshoitojakson aikana (osat 1 ja 2) EB8018 1500 mg:n toistuvia oraalisia annoksia annetaan 2 + 6 potilaalle kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla) päivinä 1–13.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 13
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Päivä 1, päivä 13
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
|
Päivä 1
|
|
AUC0-24
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 13
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia
|
Päivä 1; Päivä 13
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 13
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 1; Päivä 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Vastoinkäymiset
|
Päivään 22 asti
|
|
RR
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Ryttien välinen intervalli (s)
|
Päivään 22 asti
|
|
QRS-kompleksi
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
intervalli (s)
|
Päivään 22 asti
|
|
QT
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
kesto (s)
|
Päivään 22 asti
|
|
PR
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
intervalli (s)
|
Päivään 22 asti
|
|
HR
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Syke (bpm)
|
Päivään 22 asti
|
|
BP
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Verenpaine (mmHg)
|
Päivään 22 asti
|
|
RR
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa)
|
Päivään 22 asti
|
|
Temp
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Lämpötila (C°)
|
Päivään 22 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Bacteroidetes-, Enterobacteriaceae- ja Firmicutes-bakteerien yleinen geenirikkaus ja suhteellinen runsaus ulostenäytteiden sekvensoinnista.
|
Päivään 22 asti
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
C-reaktiivinen proteiini
|
Päivään 22 asti
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Ulosteen kalprotektiini
|
Päivään 22 asti
|
|
CDAI-pisteet
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
CDAI-laskenta riippuu koehenkilöiden päiväkirjaan kirjatuista parametreista ja tutkijan klinikkakäynnillä arvioimista parametreista.
|
Päivään 22 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Enterome
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .