Исследование блокатора FimH, EB8018, у пациентов с болезнью Крона (EBFIM117)
Открытое многоцентровое фармакокинетическое исследование блокатора FimH, EB8018, у пациентов с болезнью Крона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это открытое многоцентровое исследование будут включены 8 поддающихся оценке пациентов с активной болезнью Крона, и оно будет состоять из 2 частей. Часть 1 будет включать 2 контрольных пациентов с однократным периодом дозирования, за которым следует 13-дневный период многократного дозирования. Часть 2 будет включать 6 оставшихся пациентов только с многократным дозированием. В этом исследовании фазы 1b будут изучены фармакокинетика, безопасность, предварительные эффекты микробиома кишечника и воспалительные биомаркеры EB8018 после 13 дней последовательного перорального приема два раза в день у пациентов с болезнью Крона.
Часть 1 этого исследования продемонстрирует однократную пероральную дозу EB8018, которая является безопасной и переносимой для пациентов с болезнью Крона, а часть 2 этого исследования будет характеризовать фармакокинетический профиль при введении в виде многократных пероральных доз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерий выбора:
- Пациенты мужского и женского пола с недетородным потенциалом в возрасте ≥18 лет на момент скрининга и в день -1
- Активная болезнь Крона, основанная на повышенном уровне кальпротектина в начале исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с активной болезнью Крона
EB8018: 3000 мг для однократной дозы в Части 1 (2 контрольных пациента) и 1500 мг два раза в сутки для многократного введения в течение 13 дней в Частях 1 и 2 (2 контрольных пациента и 6 оставшихся пациентов), перорально.
|
Лекарственное средство: EB8018 EB8018 — первый в своем классе пероральный блокатор FimH. • В Части 1 однократная пероральная доза EB8018 3000 мг будет введена 2 контрольным пациентам утром в День 1. В период многодозового лечения (часть 1 и 2) многократные пероральные дозы EB8018 по 1500 мг будут вводиться 2 + 6 пациентам два раза в день (утром и вечером) в дни с 1 по 13.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: День1, День13
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
День1, День13
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 1 день
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
|
1 день
|
|
AUC0-24
Временное ограничение: 1 день; День 13
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов
|
1 день; День 13
|
|
Т1/2
Временное ограничение: 1 день; День 13
|
Терминальный период полувыведения
|
1 день; День 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АЭ
Временное ограничение: До 22 дня
|
Неблагоприятные события
|
До 22 дня
|
|
РР
Временное ограничение: До 22 дня
|
Inter-Beat интервал (сек)
|
До 22 дня
|
|
Комплекс QRS
Временное ограничение: До 22 дня
|
интервал (сек)
|
До 22 дня
|
|
КТ
Временное ограничение: До 22 дня
|
продолжительность (сек)
|
До 22 дня
|
|
Пиар
Временное ограничение: До 22 дня
|
интервал (сек)
|
До 22 дня
|
|
HR
Временное ограничение: До 22 дня
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
|
До 22 дня
|
|
АД
Временное ограничение: До 22 дня
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
|
До 22 дня
|
|
РР
Временное ограничение: До 22 дня
|
Частота дыхания (вдохов в минуту)
|
До 22 дня
|
|
Температура
Временное ограничение: До 22 дня
|
Температура (С°)
|
До 22 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: До 22 дня
|
Общее богатство генов и относительная численность Bacteroidetes, Enterobacteriaceae и Firmicutes по данным секвенирования образцов стула.
|
До 22 дня
|
|
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: До 22 дня
|
С-реактивный белок
|
До 22 дня
|
|
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: До 22 дня
|
Фекальный кальпротектин
|
До 22 дня
|
|
Оценка CDAI
Временное ограничение: До 22 дня
|
Расчет CDAI будет зависеть от параметров, записанных в дневниках субъектов, и параметров, оцененных исследователем при посещении клиники.
|
До 22 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Enterome
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь Крона
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityРекрутингЯзвенный колит (ЯК) | Mb CrohnШвеция
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Еще не набираютCrohn & amp;#39; s | Болезнь Крона;#39; s (CD)
-
Nova Scotia Health AuthorityЕще не набираютВоспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Канада
-
Shanghai 10th People's HospitalАктивный, не рекрутирующийТрансплантация фекальной микробиоты | Воспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Китай
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.РекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Воспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Франция