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Um estudo de um bloqueador FimH, EB8018, em pacientes com doença de Crohn (EBFIM117)

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Enterome

Um estudo farmacocinético aberto, multicêntrico de um bloqueador FimH, EB8018, em pacientes com doença de Crohn

O fármaco de pequena molécula Enterome EB8018 é um bloqueador de FimH de primeira classe a ser estudado em pacientes com doença de Crohn. A indicação proposta para o EB8018, como terapia complementar, será o tratamento de pacientes adultos que sofrem da doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico aberto incluirá 8 pacientes avaliáveis ​​com doença de Crohn ativa e consistirá em 2 partes. A Parte 1 incluirá 2 pacientes sentinela com um período de dosagem única seguido por um período de dosagem múltipla de 13 dias. A Parte 2 incluirá os 6 pacientes restantes apenas com dosagem múltipla. Este estudo de Fase 1b investigará a farmacocinética, a segurança, os efeitos preliminares do microbioma intestinal e os biomarcadores inflamatórios de EB8018 após 13 dias de administração oral consecutiva de BID em pacientes com doença de Crohn.

A Parte 1 deste estudo demonstrará uma única dose oral de EB8018 que é segura e tolerável em pacientes com doença de Crohn e a Parte 2 deste estudo caracterizará o perfil farmacocinético quando administrado em doses orais múltiplas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • França
      • Lille, França
        • Hopital Claude Huriez
      • Nice, França
        • Hopital de l'Archet 2
  • Itália
      • Rozzano, Itália
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Medical University Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de seleção:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para não engravidar ≥18 anos de idade na triagem e no Dia -1
  • Doença de Crohn ativa com base em uma calprotectina elevada na linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com doença de Crohn ativa
EB8018: 3.000 mg para dose única na Parte 1 (2 pacientes sentinela) e 1.500 mg BID para administração de dose múltipla durante 13 dias nas Partes 1 e 2 (2 pacientes sentinela e 6 pacientes restantes), oral.
Medicamento: EB8018 (primeiro bloqueador FimH da categoria)

Droga: EB8018 EB8018 é um bloqueador de FimH de primeira classe administrado por via oral

• Na Parte 1, uma dose oral única de EB8018 3000 mg será administrada aos 2 pacientes sentinelas pela manhã no Dia 1. No período de tratamento multidose (parte 1 e 2), doses orais múltiplas de EB8018 1500 mg serão administradas a 2 + 6 pacientes BID (de manhã e à noite) nos dias 1 a 13.

Outros nomes:
  • EB8018

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Dia1, Dia13
Concentração plasmática máxima observada
Dia1, Dia13
Tmáx
Prazo: Dia 1
Tempo até a concentração plasmática máxima observada
Dia 1
AUC0-24
Prazo: Dia 1; dia 13
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 a 24 horas
Dia 1; dia 13
T1/2
Prazo: Dia 1; dia 13
Meia-vida de eliminação terminal
Dia 1; dia 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AE
Prazo: Até o dia 22
Eventos adversos
Até o dia 22
RR
Prazo: Até o dia 22
Intervalo entre batidas (seg)
Até o dia 22
Complexo QRS
Prazo: Até o dia 22
intervalo (seg)
Até o dia 22
QT
Prazo: Até o dia 22
duração (seg)
Até o dia 22
Relações públicas
Prazo: Até o dia 22
intervalo (seg)
Até o dia 22
RH
Prazo: Até o dia 22
Frequência cardíaca (bpm)
Até o dia 22
PA
Prazo: Até o dia 22
Pressão arterial (mmHg)
Até o dia 22
RR
Prazo: Até o dia 22
Frequência respiratória (respirações por minuto)
Até o dia 22
Temperatura
Prazo: Até o dia 22
Temperatura (C°)
Até o dia 22

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma Intestinal
Prazo: Até o dia 22
Riqueza genética geral e abundância relativa de Bacteroidetes, Enterobacteriaceae e Firmicutes do sequenciamento de amostras de fezes.
Até o dia 22
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: Até o dia 22
Proteína C-reativa
Até o dia 22
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: Até o dia 22
Calprotectina fecal
Até o dia 22
Pontuação CDAI
Prazo: Até o dia 22
O cálculo do CDAI dependerá dos parâmetros registrados no diário dos sujeitos e dos parâmetros avaliados na visita clínica pelo investigador.
Até o dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enterome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

12 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

4 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Enterome

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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