Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie blokera FimH, EB8018, u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (EBFIM117)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Enterome

Otwarte, wieloośrodkowe badanie farmakokinetyczne blokera FimH, EB8018, u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Enterome małocząsteczkowy lek EB8018 to pierwszy w swojej klasie bloker FimH, który ma być badany u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Proponowanym wskazaniem dla EB8018, jako terapii dodatkowej, będzie leczenie dorosłych pacjentów cierpiących na chorobę Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, wieloośrodkowe badanie obejmie 8 ocenianych pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna i będzie składało się z 2 części. Część 1 obejmie 2 pacjentów wskaźnikowych z pojedynczym okresem dawkowania, po którym nastąpi 13-dniowy okres wielokrotnego dawkowania. Część 2 obejmie tylko 6 pozostałych pacjentów z wielokrotnym dawkowaniem. To badanie fazy 1b zbada farmakokinetykę, bezpieczeństwo, wstępne skutki mikrobiomu jelitowego i biomarkery zapalne EB8018 po 13 dniach kolejnych doustnych dawek BID u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Część 1 tego badania zademonstruje pojedynczą doustną dawkę EB8018, która jest bezpieczna i tolerowana przez pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, a część 2 tego badania scharakteryzuje profil PK po podaniu wielokrotnych dawek doustnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Medical University Vienna
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hopital Claude Huriez
      • Nice, Francja
        • Hopital de l'Archet 2
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Włochy
      • Rozzano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria wyboru:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego i dnia -1
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna oparta na podwyższonej kalprotektynie na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna
EB8018: 3000 mg w pojedynczej dawce w części 1 (2 pacjentów kontrolnych) i 1500 mg dwa razy na dobę w przypadku podania dawki wielokrotnej w ciągu 13 dni w części 1 i 2 (2 pacjentów kontrolnych i 6 pozostałych pacjentów), doustnie.
Lek: EB8018 (pierwszy w swojej klasie bloker FimH)

Lek: EB8018 EB8018 jest podawanym doustnie, pierwszym w swojej klasie blokerem FimH

• W części 1 pojedyncza dawka doustna EB8018 3000 mg zostanie podana dwóm pacjentom z grupy kontrolnej rano pierwszego dnia. W okresie leczenia wielodawkowego (część 1 i 2) wielokrotne dawki doustne EB8018 1500 mg będą podawane 2 + 6 pacjentom BID (rano i wieczorem) w dniach od 1 do 13.

Inne nazwy:
  • EB8018

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 13
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Dzień 1, Dzień 13
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
Dzień 1
AUC0-24
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 13
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do 24 godzin
Dzień 1; Dzień 13
T1/2
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 13
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Dzień 1; Dzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE
Ramy czasowe: Do dnia 22
Zdarzenia niepożądane
Do dnia 22
RR
Ramy czasowe: Do dnia 22
Interwał między uderzeniami (s)
Do dnia 22
Zespół QRS
Ramy czasowe: Do dnia 22
interwał (s)
Do dnia 22
QT
Ramy czasowe: Do dnia 22
czas trwania (s)
Do dnia 22
PR
Ramy czasowe: Do dnia 22
interwał (s)
Do dnia 22
HR
Ramy czasowe: Do dnia 22
Tętno (bpm)
Do dnia 22
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do dnia 22
Ciśnienie krwi (mmHg)
Do dnia 22
RR
Ramy czasowe: Do dnia 22
Częstość oddechów (oddechów na minutę)
Do dnia 22
Temp
Ramy czasowe: Do dnia 22
Temperatura (C°)
Do dnia 22

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Do dnia 22
Ogólne bogactwo genów i względna obfitość Bacteroidetes, Enterobacteriaceae i Firmicutes na podstawie sekwencjonowania próbek kału.
Do dnia 22
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do dnia 22
Białko C-reaktywne
Do dnia 22
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do dnia 22
Kalprotektyna w kale
Do dnia 22
Wynik CDAI
Ramy czasowe: Do dnia 22
Obliczenie CDAI będzie uzależnione od parametrów zapisanych w dzienniczkach badanych oraz parametrów ocenionych podczas wizyty w klinice przez badacza.
Do dnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enterome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Enterome

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj