Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie blokátoru FimH, EB8018, u pacientů s Crohnovou chorobou (EBFIM117)

1. února 2021 aktualizováno: Enterome

Otevřená, multicentrická farmakokinetická studie blokátoru FimH, EB8018, u pacientů s Crohnovou chorobou

Enteromový lék s malou molekulou EB8018 je první blokátor FimH ve své třídě, který má být studován u pacientů s Crohnovou chorobou. Navrhovanou indikací pro EB8018 jako přídavnou terapii bude léčba dospělých pacientů trpících Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této otevřené, multicentrické studie bude zařazeno 8 hodnotitelných pacientů s aktivní Crohnovou chorobou a bude sestávat ze 2 částí. Část 1 bude zahrnovat 2 sentinelové pacienty s jedním dávkovacím obdobím následovaným 13denním opakovaným dávkovacím obdobím. Část 2 bude zahrnovat 6 zbývajících pacientů pouze s vícenásobným dávkováním. Tato studie fáze 1b bude zkoumat farmakokinetiku, bezpečnost, předběžné účinky střevního mikrobiomu a zánětlivé biomarkery EB8018 po 13 dnech po sobě jdoucího BID perorálního podávání u pacientů s Crohnovou chorobou.

Část 1 této studie bude demonstrovat jednorázovou perorální dávku EB8018, která je bezpečná a tolerovatelná u pacientů s Crohnovou chorobou, a část 2 této studie bude charakterizovat PK profil při podávání ve formě několika perorálních dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hopital Claude Huriez
      • Nice, Francie
        • Hopital de l'Archet 2
  • Itálie
      • Rozzano, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Německo
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Medical University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria výběru:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s neplodným potenciálem ve věku ≥ 18 let při screeningu a den -1
  • Aktivní Crohnova nemoc založená na zvýšeném kalprotektinu na počátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s aktivní Crohnovou chorobou
EB8018: 3000 mg pro jednu dávku v Části 1 (2 sentineloví pacienti) a 1500 mg BID pro podávání více dávek po dobu 13 dnů v Části 1 a 2 (2 sentineloví pacienti a 6 zbývajících pacientů), perorálně.
Lék: EB8018 (první ve své třídě blokátor FimH)

Lék: EB8018 EB8018 je perorálně podávaný, první ve své třídě, blokátor FimH

• V části 1 bude 2 sentinelovým pacientům ráno v den 1 podána jedna perorální dávka EB8018 3000 mg. Ve vícedávkovém léčebném období (část 1 a 2) budou vícenásobné perorální dávky EB8018 1500 mg podávány 2 + 6 pacientům BID (ráno a večer) ve dnech 1 až 13.

Ostatní jména:
  • EB8018

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Den 1, Den 13
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Den 1, Den 13
Tmax
Časové okno: Den 1
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
Den 1
AUC0-24
Časové okno: Den 1; Den 13
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od 0 do 24 hodin
Den 1; Den 13
T1/2
Časové okno: Den 1; Den 13
Terminální eliminační poločas
Den 1; Den 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE
Časové okno: Až do dne 22
Nežádoucí události
Až do dne 22
RR
Časové okno: Až do dne 22
Inter-beat interval (s)
Až do dne 22
QRS komplex
Časové okno: Až do dne 22
interval (s)
Až do dne 22
QT
Časové okno: Až do dne 22
trvání (s)
Až do dne 22
PR
Časové okno: Až do dne 22
interval (s)
Až do dne 22
HR
Časové okno: Až do dne 22
Srdeční frekvence (bpm)
Až do dne 22
BP
Časové okno: Až do dne 22
Krevní tlak (mmHg)
Až do dne 22
RR
Časové okno: Až do dne 22
Dechová frekvence (nádechů za minutu)
Až do dne 22
Temp
Časové okno: Až do dne 22
Teplota (C°)
Až do dne 22

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: Až do dne 22
Celková genová bohatost a relativní četnost Bacteroidetes, Enterobacteriaceae a Firmicutes ze sekvenování vzorků stolice.
Až do dne 22
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Až do dne 22
C-reaktivní protein
Až do dne 22
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Až do dne 22
Fekální kalprotektin
Až do dne 22
Skóre CDAI
Časové okno: Až do dne 22
Výpočet CDAI bude záviset na parametrech zaznamenaných v deníku subjektu a parametrech hodnocených při klinické návštěvě zkoušejícím.
Až do dne 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enterome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Enterome

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit