Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een FimH-blokker, EB8018, bij patiënten met de ziekte van Crohn (EBFIM117)

1 februari 2021 bijgewerkt door: Enterome

Een open-label, multicenter, farmacokinetische studie van een FimH-blokker, EB8018, bij patiënten met de ziekte van Crohn

Enterome small molecule drug EB8018 is een first-in-class FimH-blokker die zal worden bestudeerd bij patiënten met de ziekte van Crohn. De voorgestelde indicatie voor EB8018, als aanvullende therapie, is de behandeling van volwassen patiënten die lijden aan de ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, multicenter studie zal 8 evalueerbare patiënten met actieve ziekte van Crohn inschrijven en zal uit 2 delen bestaan. Deel 1 omvat 2 patiënten met een verklikker met een enkele doseringsperiode gevolgd door een 13-daagse meervoudige doseringsperiode. Deel 2 omvat alleen de 6 resterende patiënten met meervoudige dosering. Deze fase 1b-studie zal de PK, veiligheid, voorlopige effecten van het darmmicrobioom en inflammatoire biomarkers van EB8018 onderzoeken na 13 dagen achtereenvolgende BID orale dosering bij patiënten met de ziekte van Crohn.

Deel 1 van deze studie zal een enkelvoudige orale dosis van EB8018 demonstreren die veilig en verdraagbaar is bij patiënten met de ziekte van Crohn en deel 2 van deze studie zal het PK-profiel karakteriseren bij toediening als meerdere orale doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Hopital Claude Huriez
      • Nice, Frankrijk
        • Hopital de l'Archet 2
  • Italië
      • Rozzano, Italië
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
        • Medical University Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Selectiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van niet-vruchtbare leeftijd ≥18 jaar bij screening en dag -1
  • Actieve ziekte van Crohn op basis van een verhoogd calprotectine bij baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met actieve ziekte van Crohn
EB8018: 3000 mg voor de enkelvoudige dosis in deel 1 (2 peilstationpatiënten) en 1500 mg tweemaal daags voor toediening van meerdere doses gedurende 13 dagen in deel 1 en 2 (2 peilstationpatiënten en 6 overige patiënten), oraal.
Geneesmiddel: EB8018 (First-in-class FimH-blokker)

Geneesmiddel: EB8018 EB8018 is een oraal toegediende, eersteklas FimH-blokker

• In deel 1 wordt 's morgens op dag 1 een enkelvoudige orale dosis van 3000 mg EB8018 toegediend aan de 2 patiënten met een peilstation. In de behandelingsperiode met meerdere doses (deel 1 en 2) zullen meerdere orale doses van EB8018 1500 mg worden toegediend aan 2 + 6 patiënten BID ('s morgens en' s avonds) op dag 1 tot en met 13.

Andere namen:
  • EB8018

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Dag1, Dag13
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Dag1, Dag13
Tmax
Tijdsspanne: Dag 1
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie
Dag 1
AUC0-24
Tijdsspanne: Dag 1; Dag13
Oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van 0 tot 24 uur
Dag 1; Dag13
T1/2
Tijdsspanne: Dag 1; Dag13
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Dag 1; Dag13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE
Tijdsspanne: Tot dag 22
Bijwerkingen
Tot dag 22
RR
Tijdsspanne: Tot dag 22
Inter-Beat interval (sec)
Tot dag 22
QRS-complex
Tijdsspanne: Tot dag 22
interval (sec)
Tot dag 22
QT
Tijdsspanne: Tot dag 22
duur (sec)
Tot dag 22
PR
Tijdsspanne: Tot dag 22
interval (sec)
Tot dag 22
HR
Tijdsspanne: Tot dag 22
Hartslag (bpm)
Tot dag 22
BP
Tijdsspanne: Tot dag 22
Bloeddruk (mmHg)
Tot dag 22
RR
Tijdsspanne: Tot dag 22
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
Tot dag 22
Temp
Tijdsspanne: Tot dag 22
Temperatuur (°C)
Tot dag 22

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm microbioom
Tijdsspanne: Tot dag 22
Algehele genenrijkdom en relatieve overvloed van Bacteroidetes, Enterobacteriaceae en Firmicutes uit sequentiebepaling van ontlastingsmonsters.
Tot dag 22
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Tot dag 22
C-reactief eiwit
Tot dag 22
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Tot dag 22
Fecale calprotectine
Tot dag 22
CDAI-score
Tijdsspanne: Tot dag 22
De CDAI-berekening is afhankelijk van de parameters die zijn vastgelegd in het dagboek van de proefpersoon en de parameters die tijdens het bezoek aan de kliniek door de onderzoeker zijn beoordeeld.
Tot dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enterome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Enterome

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren