Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en FimH-blokker, EB8018, hos pasienter med Crohns sykdom (EBFIM117)

1. februar 2021 oppdatert av: Enterome

En åpen, multisenter, farmakokinetisk studie av en FimH-blokker, EB8018, hos pasienter med Crohns sykdom

Enterome småmolekylære legemiddel EB8018 er en førsteklasses FimH-blokker som skal studeres hos pasienter med Crohns sykdom. Den foreslåtte indikasjonen for EB8018, som tilleggsbehandling, vil være behandling av voksne pasienter som lider av Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne multisenterstudien vil inkludere 8 evaluerbare pasienter med aktiv Crohns sykdom og vil bestå av 2 deler. Del 1 vil inkludere 2 sentinel-pasienter med en enkelt doseringsperiode etterfulgt av en 13-dagers flerdoseringsperiode. Del 2 vil kun inkludere de 6 gjenværende pasientene med flere doser. Denne fase 1b-studien vil undersøke farmakokinetiske egenskaper, sikkerhet, foreløpige effekter av tarmmikrobiomet og inflammatoriske biomarkører av EB8018 etter 13 dager med påfølgende oral dosering BID hos pasienter med Crohns sykdom.

Del 1 av denne studien vil demonstrere en enkelt oral dose av EB8018 som er trygg og tolerabel hos pasienter med Crohns sykdom, og del 2 av denne studien vil karakterisere PK-profilen når den administreres som flere orale doser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Claude Huriez
      • Nice, Frankrike
        • Hopital de l'Archet 2
  • Italia
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Utvalgskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med ikke-fertil alder ≥18 år ved screening og dag -1
  • Aktiv Crohns sykdom basert på forhøyet calprotectin ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med aktiv Crohns sykdom
EB8018: 3000 mg for enkeltdosen i del 1 (2 vaktpostpasienter) og 1500 mg BID for administrering av flere doser over 13 dager i del 1 og 2 (2 vaktpostpasienter og 6 gjenværende pasienter), oral.
Legemiddel: EB8018 (første-i-klassen FimH-blokker)

Legemiddel: EB8018 EB8018 er en oral administrert, førsteklasses FimH-blokker

• I del 1 vil en enkelt oral dose på EB8018 3000 mg bli administrert til de 2 sentinelpasientene om morgenen på dag 1. I flerdosebehandlingsperioden (del 1 og 2) vil flere orale doser av EB8018 1500 mg bli administrert til 2 + 6 pasienter BID (om morgenen og kvelden) på dag 1 til og med 13.

Andre navn:
  • EB8018

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1, dag 13
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Dag 1, dag 13
Tmax
Tidsramme: Dag 1
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon
Dag 1
AUC0-24
Tidsramme: Dag 1; Dag 13
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 24 timer
Dag 1; Dag 13
T1/2
Tidsramme: Dag 1; Dag 13
Terminal halveringstid for eliminering
Dag 1; Dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: Frem til dag 22
Uønskede hendelser
Frem til dag 22
RR
Tidsramme: Frem til dag 22
Inter-Beat intervall (sek)
Frem til dag 22
QRS-kompleks
Tidsramme: Frem til dag 22
intervall (sek)
Frem til dag 22
QT
Tidsramme: Frem til dag 22
varighet (sek)
Frem til dag 22
PR
Tidsramme: Frem til dag 22
intervall (sek)
Frem til dag 22
HR
Tidsramme: Frem til dag 22
Hjertefrekvens (bpm)
Frem til dag 22
BP
Tidsramme: Frem til dag 22
Blodtrykk (mmHg)
Frem til dag 22
RR
Tidsramme: Frem til dag 22
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Frem til dag 22
Temp
Tidsramme: Frem til dag 22
Temperatur (C°)
Frem til dag 22

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Frem til dag 22
Generell genrikhet og relativ overflod av Bacteroidetes, Enterobacteriaceae og Firmicutes fra sekvensering av avføringsprøver.
Frem til dag 22
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Frem til dag 22
C-reaktivt protein
Frem til dag 22
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Frem til dag 22
Fekalt kalprotektin
Frem til dag 22
CDAI score
Tidsramme: Frem til dag 22
CDAI-beregning vil være avhengig av parametrene som er registrert i forsøkspersonens dagbok og parametrene vurdert ved klinikkbesøk av etterforskeren.
Frem til dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enterome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Enterome

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere