Egy FimH-blokkoló (EB8018) vizsgálata Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (EBFIM117)
Nyílt, többközpontú, farmakokinetikai vizsgálat egy FimH-blokkolóval, EB8018, Crohn-betegségben szenvedő betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat 8 értékelhető, aktív Crohn-betegségben szenvedő beteget von be, és 2 részből áll. Az 1. rész 2 őrszembeteget tartalmaz majd, akiknek egyetlen adagolási periódusa következik, majd 13 napos többszöri adagolási periódus. A 2. rész tartalmazza a fennmaradó 6 beteget, akik csak többszörös adagolást kapnak. Ez az 1b. fázisú vizsgálat az EB8018 PK-ját, biztonságosságát, a bélmikrobióma előzetes hatásait és gyulladásos biomarkereit vizsgálja Crohn-betegségben szenvedő betegek 13 napos, egymást követő kétszeri orális adagolása után.
Ennek a vizsgálatnak az 1. része bemutatja az EB8018 egyszeri orális adagját, amely biztonságos és tolerálható Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, a vizsgálat 2. része pedig a PK-profilt fogja jellemezni, ha többszörös orális adagban adják be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország
- Hopital Claude Huriez
-
Nice, Franciaország
- Hopital de l'Archet 2
-
-
-
-
-
Kiel, Németország
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
-
-
-
-
Rozzano, Olaszország
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Kiválasztási feltételek:
- 18 év feletti, nem fogamzóképes férfi és női betegek a szűréskor és az -1. napon
- Aktív Crohn-betegség, amely a kiindulási állapot emelkedett kalprotektinszintjén alapul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aktív Crohn-betegségben szenvedő betegek
EB8018: 3000 mg egyszeri adag az 1. részben (2 őrszembeteg) és 1500 mg BID többszöri adagolás esetén 13 napon keresztül az 1. és 2. részben (2 őrszem beteg és 6 fennmaradó beteg), szájon át.
|
Gyógyszer: EB8018 Az EB8018 orálisan beadható, első osztályú FimH-blokkoló • Az 1. részben egyetlen orális adag EB8018 3000 mg kerül beadásra a 2 őrszem betegnek az 1. napon reggel. A többadagos kezelési periódusban (1. és 2. rész) az EB8018 1500 mg-os többszörös orális adagját adják be 2 + 6 betegnek naponta kétszer (reggel és este) az 1. és 13. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 1. nap, 13. nap
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
|
1. nap, 13. nap
|
|
Tmax
Időkeret: 1. nap
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
|
1. nap
|
|
AUC0-24
Időkeret: 1. nap; 13. nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között
|
1. nap; 13. nap
|
|
T1/2
Időkeret: 1. nap; 13. nap
|
Terminális eliminációs felezési idő
|
1. nap; 13. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AE
Időkeret: 22. napig
|
Mellékhatások
|
22. napig
|
|
RR
Időkeret: 22. napig
|
Ütemközi intervallum (mp)
|
22. napig
|
|
QRS komplexum
Időkeret: 22. napig
|
intervallum (mp)
|
22. napig
|
|
QT
Időkeret: 22. napig
|
időtartam (mp)
|
22. napig
|
|
PR
Időkeret: 22. napig
|
intervallum (mp)
|
22. napig
|
|
HR
Időkeret: 22. napig
|
Pulzusszám (bpm)
|
22. napig
|
|
BP
Időkeret: 22. napig
|
Vérnyomás (Hgmm)
|
22. napig
|
|
RR
Időkeret: 22. napig
|
Légzési frekvencia (lélegzetvétel percenként)
|
22. napig
|
|
Temp
Időkeret: 22. napig
|
Hőmérséklet (C°)
|
22. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bél mikrobiom
Időkeret: 22. napig
|
A Bacteroidetes, Enterobacteriaceae és Firmicutes általános géngazdagsága és relatív abundanciája a székletminták szekvenálásából.
|
22. napig
|
|
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: 22. napig
|
C-reaktív protein
|
22. napig
|
|
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: 22. napig
|
Széklet kalprotektin
|
22. napig
|
|
CDAI pontszám
Időkeret: 22. napig
|
A CDAI kiszámítása az alanyok naplójában rögzített paraméterektől és a vizsgáló által a klinikai látogatás során értékelt paraméterektől függ.
|
22. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Enterome
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .