크론병 환자에서 FimH 차단제인 EB8018에 대한 연구 (EBFIM117)
2021년 2월 1일 업데이트: Enterome
크론병 환자에서 FimH 차단제, EB8018에 대한 공개 라벨, 다기관, 약동학 연구
엔테롬 소분자 약물 EB8018은 크론병 환자에서 연구될 동급 최초의 FimH 차단제입니다.
추가 요법으로 EB8018에 대해 제안된 적응증은 크론병으로 고통받는 성인 환자의 치료가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨, 다기관 연구는 활동성 크론병이 있는 8명의 평가 가능한 환자를 등록하고 2개 부분으로 구성됩니다. 파트 1에는 단일 투약 기간과 13일의 다중 투약 기간이 있는 2명의 센티넬 환자가 포함됩니다. 파트 2에는 다중 투여만 있는 나머지 6명의 환자가 포함됩니다. 이 1b상 연구는 크론병 환자에게 13일 연속 BID 경구 투약 후 EB8018의 PK, 안전성, 장내 미생물군의 예비 효과 및 염증성 바이오마커를 조사할 것입니다.
이 연구의 파트 1은 크론병 환자에게 안전하고 견딜 수 있는 EB8018의 단일 경구 용량을 입증할 것이며, 이 연구의 파트 2는 다중 경구 용량으로 투여될 때 PK 프로파일을 특성화할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
선택 기준:
- 스크리닝 및 제-1일에 18세 이상의 비가임 가능성이 있는 남성 및 여성 환자
- 기준선에서 상승된 칼프로텍틴에 근거한 활동성 크론병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활동성 크론병 환자
EB8018: 파트 1(감시 환자 2명)의 단일 용량에 대해 3000mg 및 파트 1 및 2(감시 환자 2명 및 나머지 환자 6명)에서 13일에 걸친 다중 용량 투여의 경우 1500mg BID, 경구.
|
약물: EB8018 EB8018은 경구 투여되는 동급 최초의 FimH 차단제입니다. • 파트 1에서는 EB8018 3000mg의 단일 경구 용량을 1일 아침에 2명의 감시 환자에게 투여합니다. 다중 용량 치료 기간(파트 1 및 2)에서 EB8018 1500mg의 다중 경구 용량을 1일부터 13일까지 BID(아침 및 저녁)에 2 + 6명의 환자에게 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 1일, 13일
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관찰된 최대 혈장 농도
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1일, 13일
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티맥스
기간: Day1
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
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Day1
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AUC0-24
기간: 1일; 13일
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시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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1일; 13일
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T1/2
기간: 1일; 13일
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말단 제거 반감기
|
1일; 13일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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애
기간: 22일까지
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부작용
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22일까지
|
|
RR
기간: 22일까지
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Inter-Beat 인터벌(초)
|
22일까지
|
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QRS 컴플렉스
기간: 22일까지
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간격(초)
|
22일까지
|
|
QT
기간: 22일까지
|
기간(초)
|
22일까지
|
|
홍보
기간: 22일까지
|
간격(초)
|
22일까지
|
|
인사
기간: 22일까지
|
심박수(bpm)
|
22일까지
|
|
BP
기간: 22일까지
|
혈압(mmHg)
|
22일까지
|
|
RR
기간: 22일까지
|
호흡수(분당 호흡수)
|
22일까지
|
|
온도
기간: 22일까지
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온도(섭씨)
|
22일까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 마이크로바이옴
기간: 22일까지
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대변 샘플 시퀀싱에서 Bacteroidetes, Enterobacteriaceae 및 Firmicutes의 전체 유전자 풍부도 및 상대적 풍부도.
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22일까지
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염증성 바이오마커
기간: 22일까지
|
C 반응성 단백질
|
22일까지
|
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염증성 바이오마커
기간: 22일까지
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대변 칼프로텍틴
|
22일까지
|
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CDAI 점수
기간: 22일까지
|
CDAI 계산은 피험자의 일기에 기록된 매개변수와 임상 방문 시 조사자가 평가한 매개변수에 따라 달라집니다.
|
22일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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크론병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino완전한
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Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö University모병
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Nova Scotia Health Authority아직 모집하지 않음
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Shanghai 10th People's Hospital모집하지 않고 적극적으로분변 미생물 이식 | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)중국
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Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.모병염증성 장질환(IBD) | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)프랑스
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로