クローン病患者における FimH ブロッカー、EB8018 の研究 (EBFIM117)
2021年2月1日 更新者：Enterome
クローン病患者における FimH ブロッカー、EB8018 の非盲検、多施設、薬物動態研究
エンテローム低分子薬 EB8018 は、クローン病患者で研究されるクラス初の FimH ブロッカーです。
追加療法としてのEB8018の提案された適応症は、クローン病に苦しむ成人患者の治療になります。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検多施設研究は、活動性クローン病の評価可能な 8 人の患者を登録し、2 つの部分で構成されます。 パート1には、13日間の複数回投与期間が続く1回の投与期間を持つ2人のセンチネル患者が含まれます。 パート2には、複数回投与のみの残りの6人の患者が含まれます。 この第 1b 相試験では、クローン病患者に 13 日間連続して BID 経口投与した後の EB8018 の PK、安全性、腸内微生物叢の予備的効果、および炎症性バイオマーカーを調査します。
この研究のパート 1 では、クローン病患者に安全で忍容性のある EB8018 の単回経口投与を実証し、この研究のパート 2 では、複数回経口投与した場合の PK プロファイルを特徴付けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
選択基準:
- -スクリーニング時および-1日目で18歳以上の非出産の可能性のある男性および女性患者
- -ベースラインでのカルプロテクチンの上昇に基づく活動性クローン病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：活動性クローン病患者
EB8018: パート 1 の単回投与で 3000 mg (センチネル患者 2 人)、パート 1 および 2 で 13 日間にわたる複数回投与で 1500 mg BID (センチネル患者 2 人と残りの患者 6 人)、経口。
|
薬剤: EB8018 EB8018 はファーストインクラスの経口投与 FimH ブロッカーです。 • パート 1 では、EB8018 3000 mg の単回経口投与が、1 日目の朝に 2 人のセンチネル患者に投与されます。 反復投与治療期間 (パート 1 および 2) では、EB8018 1500 mg の複数回経口投与が、1 日目から 13 日目に 2 + 6 人の患者 BID (朝と夕方) に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：1日目、13日目
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観測された最大血漿濃度
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1日目、13日目
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Tmax
時間枠：1日目
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観察された最大血漿濃度までの時間
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1日目
|
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AUC0-24
時間枠：1日目; 13日目
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時間 0 から 24 時間までの血漿濃度時間曲線下の面積
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1日目; 13日目
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T1/2
時間枠：1日目; 13日目
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終末消失半減期
|
1日目; 13日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE
時間枠：Day22まで
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有害事象
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Day22まで
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RR
時間枠：Day22まで
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ビート間隔 (秒)
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Day22まで
|
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QRS コンプレックス
時間枠：Day22まで
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間隔 (秒)
|
Day22まで
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|
QT
時間枠：Day22まで
|
継続時間 (秒)
|
Day22まで
|
|
広報
時間枠：Day22まで
|
間隔 (秒)
|
Day22まで
|
|
人事
時間枠：Day22まで
|
心拍数 (bpm)
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Day22まで
|
|
血圧
時間枠：Day22まで
|
血圧 (mmHg)
|
Day22まで
|
|
RR
時間枠：Day22まで
|
呼吸数 (1 分あたりの呼吸数)
|
Day22まで
|
|
温度
時間枠：Day22まで
|
温度 (℃)
|
Day22まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内微生物叢
時間枠：Day22まで
|
糞便サンプルの配列決定によるバクテロイデス、腸内細菌科、ファーミキューテスの全体的な遺伝子の豊富さと相対的な豊富さ。
|
Day22まで
|
|
炎症性バイオマーカー
時間枠：Day22まで
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C反応性タンパク質
|
Day22まで
|
|
炎症性バイオマーカー
時間枠：Day22まで
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糞便カルプロテクチン
|
Day22まで
|
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CDAIスコア
時間枠：Day22まで
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CDAI の計算は、被験者の日記に記録されたパラメータと、治験責任医師による診療所訪問時に評価されたパラメータに依存します。
|
Day22まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月7日
一次修了 (実際)
2019年11月12日
研究の完了 (実際)
2019年12月4日
試験登録日
最初に提出
2018年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月12日
最初の投稿 (実際)
2018年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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