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Uno studio su un bloccante FimH, EB8018, nei pazienti con malattia di Crohn (EBFIM117)

1 febbraio 2021 aggiornato da: Enterome

Uno studio di farmacocinetica in aperto, multicentrico, di un bloccante FimH, EB8018, nei pazienti con malattia di Crohn

Il farmaco enterome a piccola molecola EB8018 è un bloccante FimH di prima classe da studiare nei pazienti con malattia di Crohn. L'indicazione proposta per EB8018, come terapia aggiuntiva, sarà il trattamento di pazienti adulti affetti da morbo di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico in aperto arruolerà 8 pazienti valutabili con malattia di Crohn attiva e sarà composto da 2 parti. La parte 1 includerà 2 pazienti sentinella con un singolo periodo di somministrazione seguito da un periodo di somministrazione multipla di 13 giorni. La parte 2 includerà solo i 6 pazienti rimanenti con dosaggio multiplo. Questo studio di fase 1b esaminerà la farmacocinetica, la sicurezza, gli effetti preliminari del microbioma intestinale e i biomarcatori infiammatori di EB8018 dopo 13 giorni di somministrazione orale BID consecutiva in pazienti con malattia di Crohn.

La parte 1 di questo studio dimostrerà che una singola dose orale di EB8018 è sicura e tollerabile nei pazienti con malattia di Crohn e la parte 2 di questo studio caratterizzerà il profilo farmacocinetico quando somministrato come dosi orali multiple.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Medical University Vienna
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nice, Francia
        • Hopital de l'archet 2
  • Germania
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Italia
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di selezione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età non fertile ≥18 anni allo screening e al giorno -1
  • Malattia di Crohn attiva basata su un'elevata calprotectina al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con malattia di Crohn attiva
EB8018: 3000 mg per la dose singola nella Parte 1 (2 pazienti sentinella) e 1500 mg BID per la somministrazione di dosi multiple nell'arco di 13 giorni nelle Parti 1 e 2 (2 pazienti sentinella e 6 pazienti rimanenti), per via orale.
Droga: EB8018 (bloccante FimH di prima classe)

Droga: EB8018 EB8018 è un bloccante FimH di prima classe somministrato per via orale

• Nella Parte 1, una singola dose orale di EB8018 3000 mg verrà somministrata ai 2 pazienti sentinella al mattino del Giorno 1. Nel periodo di trattamento multidose (parte 1 e 2), dosi orali multiple di EB8018 1500 mg saranno somministrate a 2 + 6 pazienti BID (al mattino e alla sera) nei giorni da 1 a 13.

Altri nomi:
  • EB8018

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 13
Massima concentrazione plasmatica osservata
Giorno 1, Giorno 13
Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata
Giorno 1
AUC0-24
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno13
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 a 24 ore
Giorno 1; Giorno13
T1/2
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno13
Emivita di eliminazione terminale
Giorno 1; Giorno13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Eventi avversi
Fino al giorno 22
RR
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Intervallo inter-battito (sec)
Fino al giorno 22
Complesso QRS
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
intervallo (sec)
Fino al giorno 22
QT
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
durata (sec)
Fino al giorno 22
PR
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
intervallo (sec)
Fino al giorno 22
Risorse Umane
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Frequenza cardiaca (bpm)
Fino al giorno 22
BP
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Pressione sanguigna (mmHg)
Fino al giorno 22
RR
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Fino al giorno 22
Temp
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Temperatura (C°)
Fino al giorno 22

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Ricchezza genica complessiva e abbondanza relativa di Bacteroidetes, Enterobacteriaceae e Firmicutes dal sequenziamento di campioni di feci.
Fino al giorno 22
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Proteina C-reattiva
Fino al giorno 22
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Calprotectina fecale
Fino al giorno 22
Punteggio CDAI
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Il calcolo del CDAI dipenderà dai parametri registrati nel diario dei soggetti e dai parametri valutati durante la visita clinica dallo sperimentatore.
Fino al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enterome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Enterome

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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