Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en FimH-blokker, EB8018, hos patienter med Crohns sygdom (EBFIM117)

1. februar 2021 opdateret af: Enterome

En åben-label, multicenter, farmakokinetisk undersøgelse af en FimH-blokker, EB8018, hos patienter med Crohns sygdom

Enterome lille molekyle lægemiddel EB8018 er en første-i-klassen FimH-blokker, der skal undersøges hos Crohns sygdomspatienter. Den foreslåede indikation for EB8018, som en tillægsbehandling, vil være behandling af voksne patienter, der lider af Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne multicenterundersøgelse vil omfatte 8 evaluerbare patienter med aktiv Crohns sygdom og vil bestå af 2 dele. Del 1 vil omfatte 2 sentinel-patienter med en enkelt doseringsperiode efterfulgt af en 13-dages multipel doseringsperiode. Del 2 vil kun omfatte de 6 resterende patienter med flere doser. Dette fase 1b-studie vil undersøge PK, sikkerhed, foreløbige virkninger af tarmmikrobiomet og inflammatoriske biomarkører af EB8018 efter 13 dages på hinanden følgende oral dosering to gange dagligt hos patienter med Crohns sygdom.

Del 1 af denne undersøgelse vil demonstrere en enkelt oral dosis af EB8018, der er sikker og tolerabel hos patienter med Crohns sygdom, og del 2 af denne undersøgelse vil karakterisere PK-profilen, når den administreres som flere orale doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Claude Huriez
      • Nice, Frankrig
        • Hopital de l'Archet 2
  • Italien
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Udvælgelseskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i ikke-fertil alder ≥18 år ved screening og dag -1
  • Aktiv Crohns sygdom baseret på et forhøjet calprotectin ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med aktiv Crohns sygdom
EB8018: 3000 mg for enkeltdosis i del 1 (2 vagtpostpatienter) og 1500 mg BID til administration af flere doser over 13 dage i del 1 og 2 (2 vagtpostpatienter og 6 resterende patienter), oralt.
Medicin: EB8018 (First-in-class FimH blocker)

Lægemiddel: EB8018 EB8018 er en oralt administreret, første-i-klassen, FimH-blokker

• I del 1 vil en enkelt oral dosis på EB8018 3000 mg blive givet til de 2 sentinelpatienter om morgenen på dag 1. I flerdosisbehandlingsperioden (del 1 og 2) vil flere orale doser af EB8018 1500 mg blive administreret til 2 + 6 patienter BID (om morgenen og aftenen) på dag 1 til 13.

Andre navne:
  • EB8018

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1, dag 13
Maksimal observeret plasmakoncentration
Dag 1, dag 13
Tmax
Tidsramme: Dag 1
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration
Dag 1
AUC0-24
Tidsramme: Dag 1; Dag 13
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden 0 til 24 timer
Dag 1; Dag 13
T1/2
Tidsramme: Dag 1; Dag 13
Terminal halveringstid for eliminering
Dag 1; Dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: Op til dag 22
Uønskede hændelser
Op til dag 22
RR
Tidsramme: Op til dag 22
Inter-beat interval (sek.)
Op til dag 22
QRS kompleks
Tidsramme: Op til dag 22
interval (sek)
Op til dag 22
QT
Tidsramme: Op til dag 22
varighed (sek)
Op til dag 22
PR
Tidsramme: Op til dag 22
interval (sek)
Op til dag 22
HR
Tidsramme: Op til dag 22
Puls (bpm)
Op til dag 22
BP
Tidsramme: Op til dag 22
Blodtryk (mmHg)
Op til dag 22
RR
Tidsramme: Op til dag 22
Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
Op til dag 22
Midlertidig
Tidsramme: Op til dag 22
Temperatur (C°)
Op til dag 22

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Op til dag 22
Samlet generigdom og relativ overflod af Bacteroidetes, Enterobacteriaceae og Firmicutes fra sekventering af afføringsprøver.
Op til dag 22
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Op til dag 22
C-reaktivt protein
Op til dag 22
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Op til dag 22
Fækalt calprotectin
Op til dag 22
CDAI score
Tidsramme: Op til dag 22
CDAI-beregning vil være afhængig af parametrene registreret i forsøgspersonernes dagbog og parametrene vurderet ved klinikbesøg af investigator.
Op til dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enterome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Enterome

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner