GLP-1 介导的胆汁酸封存的糖代谢作用 (SeveX)
2021年10月12日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen
本研究的目的是研究 GLP-1 介导对司维拉姆诱导的胆汁酸螯合的公认降糖作用的潜在贡献。
Exendin9-39 已被证明是一种有效且特异性的 GLP-1 受体拮抗剂，没有部分激动潜力，被认为是评估 GLP-1 生理学的有用工具。
目的是评估司维拉姆诱导的 GLP-1 分泌对司维拉姆治疗后观察到的血浆葡萄糖浓度降低的任何贡献。
将在接受二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者中开展一项随机安慰剂对照交叉研究，该研究涉及两个为期 17 天的司维拉姆和安慰剂治疗期。
在分别用司维拉姆（1,600 毫克，每天 3 次）和安慰剂治疗 15 天和 17 天后的两个随机实验日期间，将检查胆汁酸螯合对 GLP-1 分泌和效果的影响。
在这两个实验日中的每一天，将进行伴随 exendin9-39 输注或安慰剂的膳食测试（用于评估任何 GLP-1 介导的作用）。
餐后血糖波动是主要终点，次要终点包括胰岛素、C 肽、GLP-1、胰高血糖素、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP)、胰高血糖素样肽-2 (GLP-2) 的餐后血浆/血清波动)、肽 YY (PYY)、胃泌酸调节素、生长素释放肽、成纤维细胞生长因子 (FGF)-19、FGF-21、C4（胆汁酸从头合成的中间体）、缩胆囊素 (CCK)、胆汁酸和血浆脂质。
此外，将检查胃排空、胆囊排空、肝脏脂肪含量、食欲和随意进食。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hellerup、丹麦、2900
- Steno Diabetes Center Copenhagen, Gentofte Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病至少3个月（根据世界卫生组织（WHO）标准确诊）
- 男性和绝经后女性
- 二甲双胍作为唯一降糖药应用
- 白种人
- 正常血红蛋白
- 40岁以上75岁以下
- BMI >23 公斤/平方米且<35 公斤/平方米
- 知情和书面同意
排除标准：
- 肝脏疾病（谷丙转氨酶 (ALAT) 和/或血清天冬氨酸转氨酶 (ASAT) > 正常值的 2 倍）或肝胆疾病史
- 胃肠道疾病、既往肠切除术、胆囊切除术或任何重大腹腔内手术
- 肾病（血清肌酐 >150 µM 和/或白蛋白尿）
- 甲状腺机能减退或甲状腺功能亢进
- 低钙血症或高钙血症
- 低磷血症或高磷血症
- 活动性或近期恶性疾病
- 12小时不能停的药物治疗
- 口服抗凝剂治疗
- 任何需要急性或亚急性医疗或手术干预的治疗或病症
- 任何被研究者认为与参与不相容的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：司维拉姆
使用司维拉姆治疗的 2 型糖尿病患者
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司维拉姆粉末 1,600 毫克溶于水，每天 3 次，持续 17 天
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
接受安慰剂治疗的 2 型糖尿病患者
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安慰剂粉末溶于水 1,600 毫克，每天 3 次，持续 17 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆葡萄糖
大体时间：-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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餐后血糖 (PG) 偏移（AUC240 分钟）
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-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 的餐后反应
大体时间：-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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GLP-1的膳食反应
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-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 的餐后反应
大体时间：-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 的膳食反应
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-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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胰高血糖素样肽 2 (GLP-2) 的餐后反应
大体时间：-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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胰高血糖素样肽 2 (GLP-2) 的膳食反应
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-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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胰高血糖素的餐后反应
大体时间：-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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胰高血糖素的膳食反应
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-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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肽 YY (PYY) 的餐后反应
大体时间：-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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肽 YY (PYY) 的膳食反应
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-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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胰岛素和 c 肽的餐后反应
大体时间：-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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胰岛素和 c 肽的膳食反应作为胰岛素/c 肽比率
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-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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胃饥饿素的餐后反应
大体时间：-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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胃饥饿素的膳食反应
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-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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成纤维细胞生长因子 (FGF)-19 的餐后反应
大体时间：-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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成纤维细胞生长因子 (FGF)-19 的膳食反应
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-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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成纤维细胞生长因子 (FGF)-21 的餐后反应
大体时间：-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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成纤维细胞生长因子 (FGF)-21 的膳食反应
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-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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胆汁酸的餐后反应
大体时间：-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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胆汁酸的膳食反应
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-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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胆囊收缩素 (CCK) 的餐后反应
大体时间：-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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胆囊收缩素 (CCK) 的膳食反应
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-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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血浆脂质的餐后反应
大体时间：-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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血浆脂质的膳食反应
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-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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氨基酸的餐后反应
大体时间：-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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氨基酸的膳食反应
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-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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胃排空
大体时间：-30 分钟至 240 分钟，在 0 分钟时摄入正餐和扑热息痛
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通过扑热息痛吸收试验测量胃排空。
扑热息痛随餐摄入，血液中的出现将被计算为胃排空的量度。
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-30 分钟至 240 分钟，在 0 分钟时摄入正餐和扑热息痛
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胆囊排空率
大体时间：-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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饭后随时间推移通过超声波测量的胆囊体积（见下文时间框架）。
将计算胆囊排空率
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-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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肝脏僵硬和脂肪
大体时间：司维拉姆/安慰剂治疗开始时和治疗 15 天后
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通过 fibroscan 测量肝脏硬度和脂肪含量
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司维拉姆/安慰剂治疗开始时和治疗 15 天后
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通过视觉模拟量表测量食欲
大体时间：-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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我们通过视觉模拟量表评估了食欲参数（饥饿感、饱腹感、饱腹感、预期食物消耗量）和幸福感、恶心和口渴。
总体食欲评分 (OAS) 将计算为（饱腹感 + 饱腹感 +（100 - 饥饿感）+（100 - 预期食物消耗量）
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-30 分钟至 240 分钟，0 分钟进餐
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Filip K Knop, M.D. PhD、Steno Diabetes Center Copenhagen
- 首席研究员：Henriette H Nerild, M.D.、Steno Diabetes Center Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月3日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月8日
首次发布 (实际的)
2018年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月12日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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