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GLP-1-vermittelte Gluco-metabolische Wirkungen der Gallensäure-Sequestrierung (SeveX)

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen
Das Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen GLP-1-vermittelten Beitrag zur gut etablierten blutzuckersenkenden Wirkung der Sevelamer-induzierten Gallensäuresequestration zu untersuchen. Exendin9-39 hat sich als potenter und spezifischer GLP-1-Rezeptor-Antagonist ohne partielles agonistisches Potenzial erwiesen und gilt als nützliches Instrument zur Bewertung der GLP-1-Physiologie. Das Ziel besteht darin, jeden Beitrag der Sevelamer-induzierten GLP-1-Sekretion zu den verringerten Plasmaglukosekonzentrationen zu bewerten, die nach der Behandlung mit Sevelamer beobachtet werden. Es wird eine randomisierte placebokontrollierte Crossover-Studie mit zwei 17-tägigen Behandlungsperioden mit Sevelamer bzw. Placebo bei mit Metformin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Der Einfluss der Gallensäurebindung auf die GLP-1-Sekretion und -Wirkung wird an zwei randomisierten Versuchstagen nach 15 bzw. 17 Tagen Behandlung mit Sevelamer (1.600 mg dreimal täglich) bzw. Placebo untersucht. An jedem dieser beiden Versuchstage wird ein Mahlzeitentest mit gleichzeitiger Exendin9-39-Infusion oder Placebo durchgeführt (zur Bewertung von GLP-1-vermittelten Wirkungen). Die postprandiale Plasmaglukoseexkursion ist der primäre Endpunkt, und sekundäre Endpunkte umfassen postprandiale Plasma-/Serumexkursionen von Insulin, C-Peptid, GLP-1, Glucagon, Glucose-abhängigem insulinotropem Polypeptid (GIP), Glucagon-ähnlichem Peptid-2 (GLP-2). ), Peptid YY (PYY), Oxyntomodulin, Ghrelin, Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF)-19, FGF-21, C4 (ein Zwischenprodukt bei der De-novo-Synthese von Gallensäuren), Cholecystokinin (CCK), Gallensäuren und Plasmalipide. Weiterhin werden Magenentleerung, Gallenblasenentleerung, Leberfettgehalt, Appetit und ad libitum Nahrungsaufnahme untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes seit mindestens 3 Monaten (Diagnose nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO))
  • Männer und postmenopausale Frauen
  • Metformin gilt als einziges blutzuckersenkendes Medikament
  • Kaukasische Ethnizität
  • Normales Hämoglobin
  • Alter über 40 Jahre und unter 75 Jahre
  • BMI >23 kg/m2 und <35 kg/m2
  • Informierte und schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (ASAT) > 2-fache Normalwerte) oder hepatobiliäre Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Gastrointestinale Erkrankung, frühere Darmresektion, Cholezystektomie oder jede größere intraabdominelle Operation
  • Nephropathie (Serumkreatinin >150 µM und/oder Albuminurie)
  • Hypo- oder Hyperthyreose
  • Hypo- oder Hyperkalzämie
  • Hypo- oder Hyperphosphatämie
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankung
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die für 12 Stunden nicht unterbrochen werden kann
  • Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
  • Jede Behandlung oder Erkrankung, die einen akuten oder subakuten medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert
  • Jede Bedingung, die von den Ermittlern als mit der Teilnahme unvereinbar angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sevelamer
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Sevelamer behandelt werden
Arzneimittel: Sevelamer
Sevelamer-Pulver in Wasser aufgelöst 1.600 mg dreimal täglich für 17 Tage
Andere Namen:
  • Renvela
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Placebo behandelt wurden
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pulver in Wasser aufgelöst 1.600 mg dreimal täglich für 17 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose
Zeitfenster: -30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Postprandiale Exkursion der Plasmaglukose (PG) (AUC240 min)
-30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Reaktionen des Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)
Zeitfenster: -30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Mahlzeitreaktion von GLP-1
-30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Postprandiale Reaktionen des glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP)
Zeitfenster: -30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Reaktion des glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP) auf eine Mahlzeit
-30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Postprandiale Reaktionen von Glucagon-like Peptide-2 (GLP-2)
Zeitfenster: -30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Mahlzeitreaktion von Glucagon-like Peptide-2 (GLP-2)
-30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Postprandiale Reaktionen von Glucagon
Zeitfenster: -30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Mahlzeit Reaktion von Glucagon
-30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Postprandiale Reaktionen des Peptids YY (PYY)
Zeitfenster: -30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Mahlzeitreaktion von Peptid YY (PYY)
-30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Postprandiale Reaktionen von Insulin und c-Peptid
Zeitfenster: -30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Reaktion von Insulin und c-Peptid auf eine Mahlzeit als Insulin/c-Peptid-Verhältnis
-30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Postprandiale Reaktionen von Ghrelin
Zeitfenster: -30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Mahlzeitreaktion von Ghrelin
-30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Postprandiale Reaktionen des Fibroblasten-Wachstumsfaktors (FGF)-19
Zeitfenster: -30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Mahlzeitreaktion des Fibroblasten-Wachstumsfaktors (FGF)-19
-30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Postprandiale Reaktionen des Fibroblasten-Wachstumsfaktors (FGF)-21
Zeitfenster: -30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Mahlzeitenreaktion des Fibroblasten-Wachstumsfaktors (FGF)-21
-30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Postprandiale Reaktionen der Gallensäuren
Zeitfenster: -30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Mahlzeit Reaktion von Gallensäuren
-30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Postprandiale Reaktionen von Cholecystokinin (CCK)
Zeitfenster: -30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Reaktion von Cholecystokinin (CCK) auf Mahlzeiten
-30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Postprandiale Reaktionen von Plasmalipiden
Zeitfenster: -30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Mahlzeit Reaktion von Plasmalipiden
-30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Postprandiale Reaktionen von Aminosäuren
Zeitfenster: -30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Mahlzeit Reaktion von Aminosäuren
-30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Magenentleerung
Zeitfenster: -30 Minuten bis 240 Minuten bei Einnahme einer Mahlzeit und Paracetamol bei 0 Minuten
Magenentleerung gemessen durch Paracetamol-Absorptionstest. Paracetamol wird zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen, das Auftreten im Blut wird als Maß für die Magenentleerung berechnet.
-30 Minuten bis 240 Minuten bei Einnahme einer Mahlzeit und Paracetamol bei 0 Minuten
Entleerungsrate der Gallenblase
Zeitfenster: -30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Gallenblasenvolumen gemessen durch Ultraschall im Zeitverlauf nach einer Mahlzeit (siehe Zeitrahmen unten). Die Entleerungsrate der Gallenblase wird berechnet
-30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Lebersteifigkeit und Fett
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 15 Tagen Behandlung mit Sevelamer/Placebo
Lebersteifigkeit und Fettgehalt, gemessen mit Fibroscan
Zu Beginn und nach 15 Tagen Behandlung mit Sevelamer/Placebo
Appetit gemessen durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: -30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten
Wir bewerteten Appetitparameter (Hunger, Sättigung, Völlegefühl, voraussichtliche Nahrungsaufnahme) und Wohlbefinden, Übelkeit und Durst anhand visueller Analogskalen. Der Gesamtappetit-Score (OAS) wird berechnet als (Sättigung + Völlegefühl + (100 – Hunger) + (100 – voraussichtlicher Nahrungsverzehr)
-30 Minuten bis 240 Minuten mit Einnahme einer Mahlzeit bei 0 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Filip K Knop, M.D. PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Hauptermittler: Henriette H Nerild, M.D., Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SeveX2018

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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