Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLP-1-gemedieerde glucometabolische effecten van galzuursequestratie (SeveX)

12 oktober 2021 bijgewerkt door: Steno Diabetes Center Copenhagen
Het doel van deze studie is om de potentiële GLP-1-gemedieerde bijdrage aan het gevestigde glucoseverlagende effect van sevelamer-geïnduceerde galzuursekwestratie te onderzoeken. Van exendin9-39 is aangetoond dat het werkt als een krachtige en specifieke GLP-1-receptorantagonist zonder gedeeltelijk agonistisch potentieel en wordt beschouwd als een nuttig hulpmiddel bij de beoordeling van GLP-1-fysiologie. Het doel is na te gaan of de door sevelamer geïnduceerde GLP-1-secretie bijdraagt ​​aan de verlaagde plasmaglucoseconcentraties die worden waargenomen na behandeling met sevelamer. Er zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie worden uitgevoerd met twee behandelingsperioden van 17 dagen met respectievelijk sevelamer en placebo bij metformine behandelde patiënten met diabetes type 2. De impact van galzuursekwestratie op GLP-1-secretie en -effect zal worden onderzocht gedurende twee gerandomiseerde experimentele dagen na 15 en 17 dagen behandeling met respectievelijk sevelamer (1.600 mg driemaal daags) en placebo. Tijdens elk van deze twee experimentele dagen zal een maaltijdtest met gelijktijdig exendin9-39-infuus of placebo worden uitgevoerd (voor evaluatie van eventuele GLP-1-gemedieerde effecten). Postprandiale plasmaglucose-excursie is het primaire eindpunt en secundaire eindpunten omvatten postprandiale plasma/serum-excursies van insuline, C-peptide, GLP-1, glucagon, glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP), glucagon-achtig peptide-2 (GLP-2 ), peptide YY (PYY), oxyntomoduline, ghreline, fibroblastgroeifactor (FGF)-19, FGF-21, C4 (een tussenproduct in de de novo synthese van galzuren), cholecystokinine (CCK), galzuren en plasmalipiden. Verder wordt gekeken naar maaglediging, galblaaslediging, levervetgehalte, eetlust en ad libitum voedselinname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 gedurende minstens 3 maanden (gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO))
  • Mannen en postmenopauzale vrouwen
  • Metformine toegepast als enige glucoseverlagende middel
  • Kaukasische etniciteit
  • Normaal hemoglobine
  • Leeftijd boven de 40 jaar en onder de 75 jaar
  • BMI >23 kg/m2 en <35 kg/m2
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leverziekte (alanine aminotransferase (ALAT) en/of serum aspartaat aminotransferase (ASAT) >2 keer de normale waarden) of voorgeschiedenis van lever- en galaandoening
  • Gastro-intestinale ziekte, eerdere darmresectie, cholecystectomie of een grote intra-abdominale operatie
  • Nefropathie (serumcreatinine >150 µM en/of albuminurie)
  • Hypo- of hyperthyreoïdie
  • Hypo- of hypercalciëmie
  • Hypo- of hyperfosfatemie
  • Actieve of recente kwaadaardige ziekte
  • Behandeling met medicijnen die 12 uur niet kunnen worden onderbroken
  • Behandeling met orale anticoagulantia
  • Elke behandeling of aandoening die een acute of subacute medische of chirurgische ingreep vereist
  • Elke voorwaarde die door de onderzoekers als onverenigbaar met deelname wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: sevelamer
Patiënten met type 2-diabetes behandeld met sevelamer
Geneesmiddel: Sevelamer
Sevelamer-poeder opgelost in water 1600 mg driemaal daags gedurende 17 dagen
Andere namen:
  • Renvela
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Patiënten met diabetes type 2 behandeld met placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebopoeder opgelost in water 1.600 mg driemaal daags gedurende 17 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasmaglucose
Tijdsspanne: -30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Postprandiale plasmaglucose (PG) excursie (AUC240 min)
-30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale reacties van glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: -30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Maaltijdrespons van GLP-1
-30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Postprandiale reacties van glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP)
Tijdsspanne: -30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Maaltijdrespons van glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP)
-30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Postprandiale reacties van glucagon-achtig peptide-2 (GLP-2)
Tijdsspanne: -30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Maaltijdrespons van glucagonachtig peptide-2 (GLP-2)
-30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Postprandiale reacties van glucagon
Tijdsspanne: -30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Maaltijdrespons van Glucagon
-30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Postprandiale reacties van peptide YY (PYY)
Tijdsspanne: -30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Maaltijdrespons van peptide YY (PYY)
-30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Postprandiale reacties van insuline en c-peptide
Tijdsspanne: -30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Maaltijdrespons van insuline en c-peptide als insuline/c-peptide-verhouding
-30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Postprandiale reacties van ghreline
Tijdsspanne: -30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Maaltijdreactie van ghreline
-30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Postprandiale reacties van fibroblastgroeifactor (FGF)-19
Tijdsspanne: -30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Maaltijdrespons van fibroblastgroeifactor (FGF)-19
-30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Postprandiale reacties van fibroblastgroeifactor (FGF)-21
Tijdsspanne: -30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Maaltijdrespons van fibroblastgroeifactor (FGF) -21
-30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Postprandiale reacties van galzuren
Tijdsspanne: -30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Maaltijdrespons van galzuren
-30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Postprandiale reacties van cholecystokinine (CCK)
Tijdsspanne: -30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Maaltijdrespons van cholecystokinine (CCK)
-30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Postprandiale reacties van plasmalipiden
Tijdsspanne: -30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Maaltijdrespons van plasmalipiden
-30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Postprandiale reacties van aminozuren
Tijdsspanne: -30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Maaltijdrespons van aminozuren
-30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Maaglediging
Tijdsspanne: -30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd en paracetamol op 0 minuten
Maaglediging gemeten door paracetamolabsorptietest. Paracetamol wordt samen met de maaltijd ingenomen, het uiterlijk in het bloed wordt berekend als maatstaf voor maaglediging.
-30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd en paracetamol op 0 minuten
Snelheid van het legen van de galblaas
Tijdsspanne: -30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Galblaasvolume gemeten door middel van echografie in de loop van de tijd na een maaltijd (zie tijdsbestek hieronder). De snelheid van het legen van de galblaas wordt berekend
-30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
Leverstijfheid en vet
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 15 dagen behandeling met sevelamer/placebo
Leverstijfheid en vetgehalte gemeten met fibroscan
Bij aanvang en na 15 dagen behandeling met sevelamer/placebo
Eetlust gemeten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: -30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten
We beoordeelden eetlustparameters (honger, verzadiging, volheid, verwachte voedselconsumptie) en welzijn, misselijkheid en dorst door visuele analoge schalen. Algehele eetlustscore (OAS) wordt berekend als (verzadiging + volheid + (100 - honger) + (100 - verwachte voedselconsumptie)
-30 minuten tot 240 minuten met inname van een maaltijd op 0 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Filip K Knop, M.D. PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Hoofdonderzoeker: Henriette H Nerild, M.D., Steno Diabetes Center Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SeveX2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Sevelamer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren