Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLP-1-välitteiset sappihapon sekvestroinnin glukometaboliset vaikutukset (SeveX)

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollista GLP-1-välitteistä vaikutusta sevelameerin aiheuttaman sappihapon erittymisen vakiintuneeseen glukoosia alentavaan vaikutukseen. Eksendiini9-39:n on osoitettu toimivan tehokkaana ja spesifisenä GLP-1-reseptorin antagonistina ilman osittaista agonistista potentiaalia, ja sitä pidetään hyödyllisenä työkaluna GLP-1-fysiologian arvioinnissa. Tavoitteena on arvioida sevelameerin aiheuttaman GLP-1:n erityksen vaikutus plasman alentuneisiin glukoosipitoisuuksiin sevelameerihoidon jälkeen. Metformiinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tehdään satunnaistettu lumekontrolloitu cross-over-tutkimus, johon sisältyy kaksi 17 päivän hoitojaksoa sevelameerilla ja lumelääke. Sappihapon erittymisen vaikutusta GLP-1:n eritykseen ja vaikutusta tutkitaan kahden satunnaistetun kokeellisen päivän aikana 15 ja 17 päivän sevelameerihoidon (1 600 mg kolme kertaa päivässä) ja lumelääkehoidon jälkeen. Jokaisena näistä kahdesta koepäivästä suoritetaan ateriatesti samanaikaisella eksendiini9-39-infuusiolla tai lumelääkevalmisteella (mahdollisten GLP-1-välitteisten vaikutusten arvioimiseksi). Aterian jälkeinen plasman glukoosiarvo on ensisijainen päätepiste, ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat insuliinin, C-peptidin, GLP-1:n, glukagonin, glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP), glukagonin kaltaisen peptidi-2:n (GLP-2) aterian jälkeiset plasma-/seerumimatkat. ), peptidi YY (PYY), oksintomoduliini, greliini, fibroblastikasvutekijä (FGF)-19, FGF-21, C4 (välituote sappihappojen de novo -synteesissä), kolekystokiniini (CCK), sappihapot ja plasman lipidit. Lisäksi tutkitaan mahalaukun tyhjenemistä, sappirakon tyhjenemistä, maksan rasvapitoisuutta, ruokahalua ja ad libitum -ravinnon saantia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes vähintään 3 kuukautta (diagnoosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan)
  • Miehet ja postmenopausaaliset naiset
  • Metformiinia käytetään ainoana glukoosia alentavana lääkkeenä
  • Kaukasialainen etnisyys
  • Normaali hemoglobiini
  • Ikä yli 40 vuotta ja alle 75 vuotta
  • BMI >23 kg/m2 ja <35 kg/m2
  • Tietoinen ja kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasairaus (alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja/tai seerumin aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > 2 kertaa normaaliarvot) tai aiempi maksa-sappihäiriö
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, aiempi suolen resektio, kolekystektomia tai mikä tahansa suuri vatsansisäinen leikkaus
  • Nefropatia (seerumin kreatiniini > 150 µM ja/tai albuminuria)
  • Hypo- tai hypertyreoosi
  • Hypo- tai hyperkalsemia
  • Hypo- tai hyperfosfatemia
  • Aktiivinen tai äskettäinen pahanlaatuinen sairaus
  • Hoito lääkkeellä, jota ei voi keskeyttää 12 tunniksi
  • Hoito oraalisilla antikoagulantteilla
  • Mikä tahansa hoito tai tila, joka vaatii akuuttia tai subakuuttia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä
  • Kaikki olosuhteet, joita pidetään yhteensopimattomina tutkijoiden osallistumisen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: sevelameeri
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joita hoidetaan sevelameerilla
Lääke: Sevelamer
Sevelameerijauhe liuotettuna veteen 1 600 mg kolme kertaa vuorokaudessa 17 päivän ajan
Muut nimet:
  • Renvela
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joita hoidettiin lumelääkevalmisteella
Lääke: Plasebo
lumelääkejauhe veteen liuotettuna 1 600 mg kolme kertaa vuorokaudessa 17 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plasman glukoosi
Aikaikkuna: -30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Aterian jälkeinen plasmaglukoosi (PG) -matka (AUC240 min)
-30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) aterian jälkeiset vasteet
Aikaikkuna: -30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
GLP-1:n ateriavaste
-30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) aterian jälkeiset vasteet
Aikaikkuna: -30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) ateriavaste
-30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Glukagonin kaltaisen peptidi-2:n (GLP-2) aterian jälkeiset vasteet
Aikaikkuna: -30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Glukagonin kaltaisen peptidi-2:n (GLP-2) ruokavaste
-30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Glukagonin aterian jälkeiset vasteet
Aikaikkuna: -30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Glukagonin ateriavaste
-30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Peptidin YY (PYY) aterian jälkeiset vasteet
Aikaikkuna: -30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Peptidin YY (PYY) ateriavaste
-30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Insuliinin ja c-peptidin aterian jälkeiset vasteet
Aikaikkuna: -30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Insuliinin ja c-peptidin ateriavaste insuliini/c-peptidi-suhteena
-30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Ghrelinin aterian jälkeiset vasteet
Aikaikkuna: -30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Ghrelinin ateriavaste
-30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Fibroblastikasvutekijän (FGF)-19 aterian jälkeiset vasteet
Aikaikkuna: -30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Fibroblastikasvutekijän (FGF)-19:n ateriavaste
-30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Fibroblastikasvutekijän (FGF)-21 aterian jälkeiset vasteet
Aikaikkuna: -30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Fibroblastikasvutekijän (FGF)-21:n ateriavaste
-30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Sappihappojen aterian jälkeiset vasteet
Aikaikkuna: -30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Sappihappojen ruokavaste
-30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Kolekystokiniinin (CCK) aterian jälkeiset vasteet
Aikaikkuna: -30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Kolekystokiniinin (CCK) ateriavaste
-30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Plasman lipidien aterian jälkeiset vasteet
Aikaikkuna: -30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Plasman lipidien ateriavaste
-30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Aminohappojen aterian jälkeiset vasteet
Aikaikkuna: -30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Aminohappojen ateriavaste
-30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: -30 minuutista 240 minuuttiin aterian ja parasetamolin nauttimisen kanssa 0 minuutin kohdalla
Mahalaukun tyhjennys mitattuna parasetamolin absorptiotestillä. Parasetamoli nautitaan aterian yhteydessä, ja sen esiintyminen veressä lasketaan mahalaukun tyhjenemisen mittana.
-30 minuutista 240 minuuttiin aterian ja parasetamolin nauttimisen kanssa 0 minuutin kohdalla
Sappirakon tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: -30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Sappirakon tilavuus ultraäänellä mitattuna ajan kuluessa aterian jälkeen (katso aikakehys alla). Sappirakon tyhjennysnopeus lasketaan
-30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Maksan jäykkyys ja rasvaisuus
Aikaikkuna: Sevelameeri/plasebo-hoidon alussa ja 15 päivän jälkeen
Maksan jäykkyys ja rasvapitoisuus mitataan fibroscanilla
Sevelameeri/plasebo-hoidon alussa ja 15 päivän jälkeen
Ruokahalu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: -30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla
Arvioimme ruokahaluparametreja (nälkä, kylläisyyden tunne, kylläisyys, mahdollinen ruoan kulutus) ja hyvinvointia, pahoinvointia ja janoa visuaalisilla analogisilla asteikoilla. Kokonaisruokahalupisteet (OAS) lasketaan seuraavasti (kylläisyys + kylläisyys + (100 - nälkä) + (100 - mahdollinen ruoankulutus)
-30 minuutista 240 minuuttiin, kun ateria nautitaan 0 minuutin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steno Diabetes Center Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Filip K Knop, M.D. PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Päätutkija: Henriette H Nerild, M.D., Steno Diabetes Center Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SeveX2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Sevelamer

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa