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Effetti gluco-metabolici mediati da GLP-1 del sequestro degli acidi biliari (SeveX)

12 ottobre 2021 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare il potenziale contributo mediato dal GLP-1 al consolidato effetto di riduzione del glucosio del sequestro degli acidi biliari indotto da sevelamer . È stato dimostrato che Exendin9-39 agisce come un potente e specifico antagonista del recettore del GLP-1 senza alcun potenziale agonistico parziale ed è considerato uno strumento utile nella valutazione della fisiologia del GLP-1. Lo scopo è valutare l'eventuale contributo della secrezione di GLP-1 indotta da sevelamer alle ridotte concentrazioni plasmatiche di glucosio osservate dopo il trattamento con sevelamer. Verrà condotto uno studio cross-over randomizzato controllato con placebo che comprende due periodi di trattamento di 17 giorni con sevelamer e placebo, rispettivamente, in pazienti trattati con metformina con diabete di tipo 2. L'impatto del sequestro degli acidi biliari sulla secrezione e l'effetto del GLP-1 sarà esaminato durante due giorni sperimentali randomizzati dopo 15 e 17 giorni di trattamento rispettivamente con sevelamer (1.600 mg tre volte al giorno) e placebo. Durante ciascuno di questi due giorni sperimentali, verrà eseguito un test del pasto con infusione concomitante di exendin9-39 o placebo (per la valutazione di eventuali effetti mediati dal GLP-1). L'escursione glicemica postprandiale è l'endpoint primario e gli endpoint secondari includono le escursioni plasmatiche/sieriche postprandiali di insulina, peptide C, GLP-1, glucagone, polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), peptide-2 simile al glucagone (GLP-2 ), peptide YY (PYY), ossintomodulina, grelina, fattore di crescita dei fibroblasti (FGF)-19, FGF-21, C4 (un intermedio nella sintesi de novo degli acidi biliari), colecistochinina (CCK), acidi biliari e lipidi plasmatici. Inoltre, verranno esaminati lo svuotamento gastrico, lo svuotamento della cistifellea, il contenuto di grasso nel fegato, l'appetito e l'assunzione di cibo ad libitum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 da almeno 3 mesi (diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS))
  • Uomini e donne in postmenopausa
  • Metformina applicata come unico farmaco ipoglicemizzante
  • Etnia caucasica
  • Emoglobina normale
  • Età superiore a 40 anni e inferiore a 75 anni
  • BMI >23 kg/m2 e <35 kg/m2
  • Consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica (alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi sierica (ASAT) >2 volte i valori normali) o anamnesi di disturbo epatobiliare
  • Malattia gastrointestinale, precedente resezione intestinale, colecistectomia o qualsiasi intervento chirurgico intra-addominale importante
  • Nefropatia (creatinina sierica >150 µM e/o albuminuria)
  • Ipo o ipertiroidismo
  • Ipo o ipercalcemia
  • Ipo- o iperfosfatemia
  • Malattia maligna attiva o recente
  • Trattamento con farmaci che non possono essere sospesi per 12 ore
  • Trattamento con anticoagulanti orali
  • Qualsiasi trattamento o condizione che richieda un intervento medico o chirurgico acuto o subacuto
  • Qualsiasi condizione ritenuta incompatibile con la partecipazione da parte degli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: sevelamer
Pazienti con diabete di tipo 2 trattati con sevelamer
Droga: Sevelmer
Polvere di sevelamer sciolta in acqua 1.600 mg tre volte al giorno per 17 giorni
Altri nomi:
  • Renvela
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Pazienti con diabete di tipo 2 trattati con placebo
Droga: Placebo
placebo in polvere sciolto in acqua 1.600 mg tre volte al giorno per 17 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Escursione della glicemia postprandiale (PG) (AUC240 min)
Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte postprandiali del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposta al pasto di GLP-1
Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposte postprandiali del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
Lasso di tempo: Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposta al pasto del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposte postprandiali del peptide-2 simile al glucagone (GLP-2)
Lasso di tempo: Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposta al pasto del peptide-2 simile al glucagone (GLP-2)
Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposte postprandiali del glucagone
Lasso di tempo: Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposta al pasto del glucagone
Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposte postprandiali del peptide YY (PYY)
Lasso di tempo: Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposta al pasto del peptide YY (PYY)
Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposte postprandiali di insulina e c-peptide
Lasso di tempo: Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposta al pasto di insulina e c-peptide come rapporto insulina/c-peptide
Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposte postprandiali di Ghrelin
Lasso di tempo: Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposta al pasto di Ghrelin
Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposte postprandiali del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF)-19
Lasso di tempo: Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposta al pasto del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF)-19
Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposte postprandiali del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF)-21
Lasso di tempo: Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposta al pasto del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF)-21
Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposte postprandiali degli acidi biliari
Lasso di tempo: Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposta al pasto degli acidi biliari
Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposte postprandiali della colecistochinina (CCK)
Lasso di tempo: Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposta al pasto della colecistochinina (CCK)
Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposte postprandiali dei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposta al pasto dei lipidi plasmatici
Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposte postprandiali degli amminoacidi
Lasso di tempo: Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Risposta al pasto degli aminoacidi
Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto e paracetamolo a 0 minuti
Svuotamento gastrico misurato mediante test di assorbimento del paracetamolo. Il paracetamolo viene ingerito insieme al pasto, la sua comparsa nel sangue sarà calcolata come misura dello svuotamento gastrico.
Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto e paracetamolo a 0 minuti
Tasso di svuotamento della cistifellea
Lasso di tempo: Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Volume della cistifellea misurato mediante ultrasuoni nel tempo dopo un pasto (vedere il periodo di tempo di seguito). Verrà calcolato il tasso di svuotamento della cistifellea
Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Rigidità e grasso del fegato
Lasso di tempo: All'inizio e dopo 15 giorni di trattamento con sevelamer/placebo
Rigidità epatica e contenuto di grassi misurati mediante fibroscan
All'inizio e dopo 15 giorni di trattamento con sevelamer/placebo
Appetito misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti
Abbiamo valutato i parametri dell'appetito (fame, sazietà, pienezza, consumo prospettico di cibo) e il benessere, la nausea e la sete mediante scale analogiche visive. Il punteggio complessivo dell'appetito (OAS) sarà calcolato come (sazietà + pienezza + (100 - fame) + (100 - consumo di cibo potenziale)
Da -30 minuti a 240 minuti con ingestione di un pasto a 0 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Filip K Knop, M.D. PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Investigatore principale: Henriette H Nerild, M.D., Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SeveX2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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