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Effets glucométaboliques médiés par le GLP-1 de la séquestration des acides biliaires (SeveX)

12 octobre 2021 mis à jour par: Steno Diabetes Center Copenhagen
L'objectif de cette étude est d'étudier la contribution potentielle médiée par le GLP-1 à l'effet hypoglycémiant bien établi de la séquestration des acides biliaires induite par le sevelamer . Il a été démontré que l'Exendin9-39 agit comme un antagoniste puissant et spécifique des récepteurs du GLP-1 sans potentiel agoniste partiel et est considéré comme un outil utile dans l'évaluation de la physiologie du GLP-1. L'objectif est d'évaluer toute contribution de la sécrétion de GLP-1 induite par le sevelamer aux concentrations plasmatiques réduites de glucose observées après traitement par le sevelamer. Une étude croisée randomisée contrôlée par placebo impliquant deux périodes de traitement de 17 jours avec du sevelamer et un placebo, respectivement, chez des patients traités par la metformine atteints de diabète de type 2, sera menée. L'impact de la séquestration des acides biliaires sur la sécrétion et l'effet du GLP-1 sera examiné pendant deux jours expérimentaux randomisés après 15 et 17 jours de traitement avec du sevelamer (1 600 mg trois fois par jour) et un placebo, respectivement. Au cours de chacun de ces deux jours expérimentaux, un test de repas avec perfusion concomitante d'exendine 9-39 ou un placebo sera effectué (pour l'évaluation de tout effet médié par le GLP-1). L'excursion postprandiale de la glycémie plasmatique est le critère d'évaluation principal, et les critères d'évaluation secondaires comprennent les excursions postprandiales plasmatiques/sériques de l'insuline, du peptide C, du GLP-1, du glucagon, du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP), du peptide analogue au glucagon-2 (GLP-2 ), peptide YY (PYY), oxyntomoduline, ghréline, facteur de croissance des fibroblastes (FGF)-19, FGF-21, C4 (un intermédiaire dans la synthèse de novo des acides biliaires), cholécystokinine (CCK), acides biliaires et lipides plasmatiques. En outre, la vidange gastrique, la vidange de la vésicule biliaire, la teneur en graisse du foie, l'appétit et l'apport alimentaire ad libitum seront examinés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 depuis au moins 3 mois (diagnostiqué selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS))
  • Hommes et femmes ménopausées
  • La metformine appliquée comme seul médicament hypoglycémiant
  • Origine ethnique caucasienne
  • Hémoglobine normale
  • Âge supérieur à 40 ans et inférieur à 75 ans
  • IMC >23 kg/m2 et <35 kg/m2
  • Consentement éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique (alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase sérique (ASAT) > 2 fois les valeurs normales) ou antécédents de trouble hépatobiliaire
  • Maladie gastro-intestinale, résection intestinale antérieure, cholécystectomie ou toute chirurgie intra-abdominale majeure
  • Néphropathie (créatinine sérique > 150 µM et/ou albuminurie)
  • Hypo ou hyperthyroïdie
  • Hypo- ou hypercalcémie
  • Hypo- ou hyperphosphatémie
  • Maladie maligne active ou récente
  • Traitement avec des médicaments qui ne peuvent pas être interrompus pendant 12 heures
  • Traitement avec des anticoagulants oraux
  • Tout traitement ou affection nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale aiguë ou subaiguë
  • Toute condition jugée incompatible avec la participation des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: sevelamer
Patients atteints de diabète de type 2 traités par sevelamer
Médicament: Sevelamer
Poudre de Sevelamer dissoute dans l'eau 1 600 mg trois fois par jour pendant 17 jours
Autres noms:
  • Renvela
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Patients atteints de diabète de type 2 traités par placebo
Médicament: Placebo
poudre placebo dissoute dans l'eau 1 600 mg trois fois par jour pendant 17 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glucose plasmatique
Délai: -30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Excursion postprandiale de glucose plasmatique (PG) (AUC240 min)
-30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses postprandiales du glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
Délai: -30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponse de repas du GLP-1
-30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponses postprandiales du polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP)
Délai: -30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponse au repas du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP)
-30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponses postprandiales du glucagon-like peptide-2 (GLP-2)
Délai: -30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponse aux repas du peptide-2 de type glucagon (GLP-2)
-30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponses postprandiales du Glucagon
Délai: -30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponse de repas de Glucagon
-30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponses postprandiales du peptide YY (PYY)
Délai: -30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponse au repas du peptide YY (PYY)
-30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponses postprandiales de l'insuline et du peptide C
Délai: -30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponse aux repas de l'insuline et du peptide C en tant que rapport insuline/peptide C
-30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponses postprandiales de la ghréline
Délai: -30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponse de repas de Ghrelin
-30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponses postprandiales du facteur de croissance des fibroblastes (FGF)-19
Délai: -30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponse aux repas du facteur de croissance des fibroblastes (FGF)-19
-30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponses postprandiales du facteur de croissance des fibroblastes (FGF)-21
Délai: -30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponse aux repas du facteur de croissance des fibroblastes (FGF)-21
-30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponses postprandiales des acides biliaires
Délai: -30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponse de repas des acides biliaires
-30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponses postprandiales de la cholécystokinine (CCK)
Délai: -30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponse au repas de la cholécystokinine (CCK)
-30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponses postprandiales des lipides plasmatiques
Délai: -30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponse au repas des lipides plasmatiques
-30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponses postprandiales des acides aminés
Délai: -30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Réponse aux repas des acides aminés
-30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Vidange gastrique
Délai: -30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas et de paracétamol à 0 minutes
Vidange gastrique mesurée par test d'absorption du paracétamol. Le paracétamol est ingéré avec le repas, l'apparition dans le sang sera calculée comme une mesure de la vidange gastrique.
-30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas et de paracétamol à 0 minutes
Taux de vidange de la vésicule biliaire
Délai: -30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Volume de la vésicule biliaire mesuré par ultrasons au fil du temps après un repas (voir la période ci-dessous). Le taux de vidange de la vésicule biliaire sera calculé
-30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Raideur et graisse du foie
Délai: Au début et après 15 jours de traitement par sevelamer/placebo
Rigidité du foie et teneur en graisse mesurées par fibroscan
Au début et après 15 jours de traitement par sevelamer/placebo
Appétit mesuré par échelle visuelle analogique
Délai: -30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes
Nous avons évalué les paramètres d'appétit (faim, satiété, satiété, consommation alimentaire prospective) et le bien-être, les nausées et la soif par des échelles visuelles analogiques. Le score global d'appétit (OAS) sera calculé comme suit : (satiété + satiété + (100 - faim) + (100 - consommation alimentaire potentielle)
-30 minutes à 240 minutes avec ingestion d'un repas à 0 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Filip K Knop, M.D. PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Chercheur principal: Henriette H Nerild, M.D., Steno Diabetes Center Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

3 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SeveX2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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