담즙산 격리의 GLP-1 매개 포도당 대사 효과 (SeveX)
2021년 10월 12일 업데이트: Steno Diabetes Center Copenhagen
이 연구의 목적은 세벨라머 유도 담즙산 격리의 잘 확립된 포도당 저하 효과에 대한 잠재적인 GLP-1 매개 기여를 조사하는 것입니다.
Exendin9-39는 부분적인 작용 가능성이 없는 강력하고 특정한 GLP-1 수용체 길항제로 작용하는 것으로 입증되었으며 GLP-1 생리학 평가에서 유용한 도구로 간주됩니다.
목표는 세벨라머로 치료한 후 관찰된 감소된 혈장 포도당 농도에 대한 세벨라머 유도 GLP-1 분비의 기여도를 평가하는 것입니다.
메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 세벨라머와 위약으로 각각 17일 치료 기간을 포함하는 무작위 위약 대조 교차 연구를 실시할 예정입니다.
GLP-1 분비에 대한 담즙산 격리의 영향 및 효과는 세벨라머(1,600mg 1일 3회) 및 위약으로 각각 치료 15일 및 17일 후 무작위 실험 2일 동안 조사될 것이다.
이 실험 2일 동안 각각 exendin9-39 주입 또는 위약을 동반한 식사 테스트를 수행할 것입니다(임의의 GLP-1 매개 효과 평가를 위해).
식후 혈장 포도당 편위는 1차 종점이며 2차 종점에는 인슐린, C-펩티드, GLP-1, 글루카곤, 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP), 글루카곤 유사 펩타이드-2(GLP-2)의 식후 혈장/혈청 편위가 포함됩니다. ), 펩티드 YY(PYY), 옥신토모듈린, 그렐린, 섬유모세포 성장 인자(FGF)-19, FGF-21, C4(담즙산의 새로운 합성의 중간체), 콜레시스토키닌(CCK), 담즙산 및 혈장 지질.
또한 위 배출, 담낭 배출, 간 지방 함량, 식욕 및 임의 음식 섭취를 검사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Steno Diabetes Center Copenhagen, Gentofte Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 3개월 이상 지속(세계보건기구(WHO) 기준에 따라 진단)
- 남성과 폐경기 여성
- 유일한 혈당강하제로 적용된 메트포르민
- 백인 민족
- 정상 헤모글로빈
- 40세 이상 75세 미만
- BMI >23kg/m2 및 <35kg/m2
- 고지 및 서면 동의
제외 기준:
- 간 질환(알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및/또는 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) > 정상 수치의 2배) 또는 간담도 장애 병력
- 위장병, 이전 장 절제술, 담낭 절제술 또는 주요 복강 내 수술
- 신장병(혈청 크레아티닌 >150 µM 및/또는 알부민뇨)
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증
- 저인산혈증 또는 고인산혈증
- 활동성 또는 최근 악성 질환
- 12시간 동안 멈출 수 없는 약으로 치료
- 경구용 항응고제로 치료
- 급성 또는 아급성 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 모든 치료 또는 상태
- 조사자가 참여와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 세벨라머
세벨라머로 치료받는 제2형 당뇨병 환자
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세벨라머 분말 1,600mg을 물에 녹여 17일 동안 1일 3회
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자
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17일 동안 1일 3회 물 1,600mg에 녹인 위약 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 포도당
기간: - 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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식후 혈장 포도당(PG) 소풍(AUC240분)
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- 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 식후 반응
기간: - 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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GLP-1의 식사 반응
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- 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP)의 식후 반응
기간: - 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP)의 식사 반응
|
- 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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글루카곤 유사 펩티드-2(GLP-2)의 식후 반응
기간: - 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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글루카곤 유사 펩티드-2(GLP-2)의 식사 반응
|
- 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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글루카곤의 식후 반응
기간: - 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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글루카곤의 식사 반응
|
- 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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펩티드 YY(PYY)의 식후 반응
기간: - 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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펩티드 YY(PYY)의 식사 반응
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- 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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인슐린과 c-펩티드의 식후 반응
기간: - 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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인슐린/c-펩티드 비율로서 인슐린 및 c-펩티드의 식사 반응
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- 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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그렐린의 식후 반응
기간: - 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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그렐린의 식사 반응
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- 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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섬유모세포 성장 인자(FGF)-19의 식후 반응
기간: - 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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섬유아세포 성장 인자(FGF)-19의 식사 반응
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- 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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섬유아세포 성장 인자(FGF)-21의 식후 반응
기간: - 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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섬유아세포 성장 인자(FGF)-21의 식사 반응
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- 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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담즙산의 식후 반응
기간: - 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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담즙산의 식사 반응
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- 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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콜레시스토키닌(CCK)의 식후 반응
기간: - 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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콜레시스토키닌(CCK)의 식사 반응
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- 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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혈장 지질의 식후 반응
기간: - 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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혈장 지질의 식사 반응
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- 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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아미노산의 식후 반응
기간: - 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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아미노산의 식사 반응
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- 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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위 배출
기간: - 0분에 식사 및 파라세타몰 섭취 시 30분 ~ 240분
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파라세타몰 흡수 시험으로 측정한 위 배출.
Paracetamol은 식사와 함께 섭취되며 혈액의 모양은 위 배출의 척도로 계산됩니다.
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- 0분에 식사 및 파라세타몰 섭취 시 30분 ~ 240분
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담낭 비우기 속도
기간: - 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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식사 후 시간 경과에 따라 초음파로 측정한 담낭 용적(아래 시간 프레임 참조).
담낭 비우기 비율이 계산됩니다.
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- 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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간 경직과 지방
기간: 세벨라머/위약으로 치료 시작 및 15일 후
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Fibroscan으로 측정한 간 경직도 및 지방 함량
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세벨라머/위약으로 치료 시작 및 15일 후
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시각 아날로그 척도로 측정한 식욕
기간: - 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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시각적 아날로그 척도로 식욕 매개변수(배고픔, 포만감, 포만감, 예상 음식 소비)와 웰빙, 메스꺼움 및 갈증을 평가했습니다.
전반적인 식욕 점수(OAS)는 (포만감 + 포만감 + (100 - 배고픔) + (100 - 예상 음식 섭취량)으로 계산됩니다.
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- 0분에 식사 섭취 시 30분~240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Filip K Knop, M.D. PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- 수석 연구원: Henriette H Nerild, M.D., Steno Diabetes Center Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
세벨라머에 대한 임상 시험
-
Zhi-Hong Liu, M.D.종료됨
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한만성 신장 질환 | 고인산혈증 | 투석프랑스, 폴란드, 우크라이나, 영국, 스페인, 세르비아, 남아프리카, 러시아 연방, 체코 공화국, 독일, 헝가리, 이탈리아, 오스트리아, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 말레이시아