ZENFlex-Registry pour évaluer les résultats de l'angioplastie assistée par stent en métal nu

Critère d'intégration:

• 1. Le patient a ≥ 18 ans au moment du consentement. 2. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avant sa participation à l'étude, comprend le but de cette étude et accepte de se conformer à tous les examens et rendez-vous de suivi spécifiés dans le protocole.

  3. Classement de Rutherford Catégorie 2-4. Les sujets de classe 2 de Rutherford ont suivi une thérapie conservatrice sans succès. 4. Lésion(s) sténosée(s), resténotique(s) ou occlusive(s) de novo située(s) dans l'artère fémorale superficielle et/ou l'artère poplitée proximale (segment P1) convenant à la pose d'un stent après ATP.

  5. L'emplacement de la lésion commence en aval de la bifurcation de l'AFC (sous l'origine de l'artère fémorale profonde) et ne doit pas s'étendre au-delà du segment P1 de l'artère poplitée.

  6. La ou les lésions sont situées à au moins 2 cm de tout stent si le membre cible a déjà été stenté auparavant.

  7. Sténose ou occlusion de diamètre > 70 % par estimation angiographique visuelle. 8. Afflux de brevet (le traitement de l'afflux est autorisé avant le traitement de la lésion cible en cas de succès).

  9. Artère poplitée ipsilatérale perméable (segments P2 et P3) et au moins 1 artère infrapoplitée perméable en continuité avec la cheville. dix. Diamètre du vaisseau de référence cible ≥ 4 - ≤ 7,0 mm.

Critère d'exclusion:

• Les patients seront exclus du registre si l'un des critères suivants est rempli :

  1. Lésion cible préalablement testée avec un stent ou une intervention chirurgicale.
  2. Classification de Rutherford Catégorie 0, 1, 5 ou 6.
  3. Incapacité à tolérer les traitements antithrombotiques ou antiplaquettaires.
  4. Allergie connue ou contre-indication au produit de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
  5. Lésion sévèrement calcifiée non dilatable.
  6. Hypersensibilité connue au nitinol et/ou à ses composants (par ex. nickel, titane).
  7. Thrombus aigu ou subaigu dans la lésion cible.
  8. Espérance de vie documentée < 13 mois
  9. Grossesse ou patiente en âge de procréer ne prenant pas de contraceptifs adéquats ou allaitant actuellement.
  10. Autres risques de comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, limitent la longévité ou la probabilité de respect du protocole de suivi.
  11. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 90 jours précédant la procédure index.
  12. État hypercoagulable.
  13. Le patient est actuellement inscrit à tout autre essai clinique expérimental.
  14. Utilisation d'une thérapie alternative dans la lésion cible pendant la procédure d'index, par ex. athérectomie, thérapie de lyse, thérapie au laser, DES, dispositifs de réentrée, ballon de coupe / inciseur