Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZENFlex-Registry do oceny wyników angioplastyki wspomaganej metalowymi stentami

29 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

ZENFlex-Registry do oceny wyników angioplastyki wspomaganej metalowymi stentami w leczeniu tętnic udowych powierzchownych i/lub tętnic podkolanowych proksymalnych

Prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny rejestr do oceny bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) wspomaganej gołym metalowym stentem w leczeniu zmian w tętnicy udowej powierzchownej i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (P1) u pacjentów z objawowymi objawami obwodowymi choroba tętnic

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego rejestru jest gromadzenie danych doraźnych i kontrolnych (do 12 miesięcy) dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów obwodowych ZENFlex™ w leczeniu angioplastyki wspomaganej stentami pacjentów ze zmianami de novo lub restenotycznymi natywna tętnica udowa powierzchowna (SFA) i/lub tętnica podkolanowa bliższa (PPA, odcinek P1), jeśli jest stosowana zgodnie z IFU. Do badania zostanie włączonych do 100 osób w maksymalnie 5 ośrodkach w Niemczech.

To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym rejestrem obserwacyjnym i nie obejmuje aktywnego ramienia kontrolnego. Dlatego nie przeprowadzono formalnego obliczenia wielkości próby. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przed wypisem ze szpitala i podczas wizyt kontrolnych 6 (182 ± 30 dni) i 12 (365 ± 30 dni) miesięcy po zabiegu.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wskaźnik drożności po roku i połączenie braku zgonu związanego z urządzeniem i procedurą w ciągu 12 miesięcy po zabiegu, jak również brak zarówno amputacji kończyny docelowej, jak i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej na podstawie wskazań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Halle, Niemcy, 06114
        • Rekrutacyjny
        • Popescu Diakoniekrankenhaus Halle gGmbH Klinik für Innere Medizin
        • Kontakt:
          • Corneliu Gheorghe, Phd. med
          • Numer telefonu: +49(0)345 778 6344
        • Główny śledczy:
          • Corneliu Gheorghe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjent w chwili wyrażenia zgody ma ukończone 18 lat. 2. Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu, rozumie cel tego badania i wyraża zgodę na poddanie się wszystkim badaniom określonym w protokole i wizytom kontrolnym.

    3. Klasyfikacja Rutherforda Kategoria 2-4. Pacjenci z klasą 2 Rutherforda przeszli terapię zachowawczą bez powodzenia. 4. Zmiany zwężone, restenotyczne lub okluzyjne de novo zlokalizowane w tętnicy udowej powierzchownej i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (odcinek P1) nadające się do stentowania po PTA.

    5. Lokalizacja zmiany rozpoczyna się dystalnie od rozwidlenia CFA (poniżej odejścia tętnicy głębokiej uda) i nie powinna wychodzić poza segment P1 tętnicy podkolanowej.

    6. Zmiana(-e) jest/są zlokalizowane w odległości co najmniej 2 cm od dowolnego stentu, jeśli docelowa kończyna była już wcześniej zaopatrzona w stent.

    7. >70% zwężenie średnicy lub okluzja na podstawie wizualnej oceny angiograficznej. 8. Napływ patentu (leczenie napływu jest dozwolone przed leczeniem zmiany docelowej, jeśli się powiedzie).

    9. Przejrzysta tętnica podkolanowa po tej samej stronie (segmenty P2 i P3) i co najmniej 1 drożna tętnica podkolanowa w ciągłości do kostki. 10. Docelowa średnica naczynia referencyjnego ≥ 4 - ≤ 7,0 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z rejestru, jeśli spełni którykolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Docelowa zmiana badana wcześniej za pomocą stentu lub zabiegu chirurgicznego.
    2. Klasyfikacja Rutherforda Kategoria 0, 1, 5 lub 6.
    3. Nietolerancja terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej.
    4. Znana alergia lub przeciwwskazanie do środka kontrastowego, które w opinii badacza nie mogą być odpowiednio premedykowane.
    5. Nierozszeralna, silnie zwapniona zmiana.
    6. Znana nadwrażliwość na nitinol i (lub) jego składniki (np. nikiel, tytan).
    7. Ostra lub podostra skrzeplina w docelowej zmianie.
    8. Udokumentowana oczekiwana długość życia < 13 miesięcy
    9. Ciąża lub pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią.
    10. Inne zagrożenia współistniejące, które w opinii badacza ograniczają długowieczność lub prawdopodobieństwo przestrzegania protokołu obserwacji.
    11. Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 90 dni przed zabiegiem indeksacji.
    12. Stan nadkrzepliwości.
    13. Pacjent jest obecnie włączony do innych badań klinicznych.
    14. Zastosowanie terapii alternatywnej w docelowej zmianie podczas zabiegu indeksowania, np. aterektomia, terapia lizy, laseroterapia, DES, urządzenia do ponownego wejścia, balon tnący / nacinający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa stentów ZENFLEX
osoby stosujące system stentów obwodowych ZENFLEX
Urządzenie: System stentów obwodowych ZENFLEX
System stentów obwodowych ZENFLEX jest przeznaczony do wprowadzania samorozprężającego się stentu do tętnicy biodrowej, powierzchownych tętnic udowych i/lub proksymalnych tętnic podkolanowych w celu poprawy średnicy światła. Samorozprężalny stent składa się ze stopu niklowo-tytanowego (nitinol); zawiera łącznie 12 tantalowo-złotych znaczników nieprzepuszczających promieniowania rentgenowskiego i wywiera promieniową siłę skierowaną na zewnątrz na powierzchnię światła naczynia w celu zapewnienia drożności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 12 (365 ± 30 dni) miesięcy
wskaźnik drożności po roku definiowany jako brak klinicznie uwarunkowanego TLR (spowodowany objawami i spadkiem ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w stosunku do stanu wyjściowego po zabiegu) lub restenoza z PVR > 2,4 oceniana za pomocą Duplex Ultrasound
12 (365 ± 30 dni) miesięcy
Śmierć związana z procedurą
Ramy czasowe: 12 (365 ± 30 dni) miesięcy
Połączenie braku zgonu związanego z urządzeniem i zabiegiem w ciągu 12 miesięcy po zabiegu, jak również brak zarówno amputacji kończyny docelowej, jak i klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej。
12 (365 ± 30 dni) miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka TLR po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 (182 ± 30 dni) i 12 (365 ± 30 dni) miesięcy
Stosunek powtórnej rewaskularyzacji przezskórnej lub chirurgicznej w przypadku zmian docelowych
6 (182 ± 30 dni) i 12 (365 ± 30 dni) miesięcy
Trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 (365 ± 30 dni) miesięcy
przesunięcie poprawy w klasyfikacji Rutherforda jednej klasy u pacjentów po amputacji i bez TVR, którzy przeżyli po 12 miesiącach.
12 (365 ± 30 dni) miesięcy
WIQ w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 (182 ± 30 dni) i 12 (365 ± 30 dni) miesięcy
Ocena zdolności chodu za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ) po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
6 (182 ± 30 dni) i 12 (365 ± 30 dni) miesięcy
Binarna restenoza zdefiniowana w trybie dupleksowym (PSVR >2,4) po 6 i 12 miesiącach lub w dowolnym momencie ponownej interwencji
Ramy czasowe: 6 (182 ± 30 dni) i 12 (365 ± 30 dni) miesięcy
Binarna restenoza zdefiniowana w trybie dupleksowym (PSVR >2,4) docelowej zmiany po zabiegu oraz po 6 i 12 miesiącach lub w dowolnym momencie ponownej interwencji
6 (182 ± 30 dni) i 12 (365 ± 30 dni) miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dierk Scheinert, Universitätsklinikum Leipzig
  • Główny śledczy: Annett Glanz, Diakoniekrankenhaus Halle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stentów obwodowych ZENFLEX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj