Registro ZENFlex para evaluar el resultado de la angioplastia asistida por stent de metal desnudo

Criterios de inclusión:

• 1. El paciente tiene ≥ 18 años en el momento del consentimiento. 2. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio, comprende el propósito de este estudio y acepta cumplir con todos los exámenes y citas de seguimiento especificados en el protocolo.

  3. Clasificación de Rutherford Categoría 2-4. Sujetos con Rutherford Clase 2 han pasado por una terapia conservadora sin éxito. 4. Lesiones estenóticas, restenóticas u oclusivas de novo ubicadas en la arteria femoral superficial y/o la arteria poplítea proximal (segmento P1) aptas para la colocación de stents después de ATP.

  5. La ubicación de la lesión comienza distal a la bifurcación CFA (por debajo del origen de la arteria femoral profunda) y no debe extenderse más allá del segmento P1 de la arteria poplítea.

  6. La(s) lesión(es) está(n) ubicada(s) al menos a 2 cm de cualquier stent si la extremidad objetivo ya tenía un stent previamente.

  7. Estenosis u oclusión >70 % del diámetro por estimación angiográfica visual. 8. Flujo de entrada permeable (se permite el tratamiento del flujo de entrada antes del tratamiento de la lesión diana si tiene éxito).

  9. Arteria poplítea homolateral permeable (segmentos P2 y P3) y al menos 1 arteria infrapoplítea permeable en continuidad con el tobillo. 10 Diámetro del vaso de referencia objetivo ≥ 4 - ≤ 7,0 mm.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes serán excluidos del registro si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. Lesión objetivo probada previamente con un stent o cirugía.
  2. Clasificación de Rutherford Categoría 0, 1, 5 o 6.
  3. Incapacidad para tolerar las terapias antitrombóticas o antiplaquetarias.
  4. Alergia conocida o contraindicación al medio de contraste que, a juicio del investigador, no pueda premedicarse adecuadamente.
  5. Lesión severamente calcificada no dilatable.
  6. Hipersensibilidad conocida al nitinol y/o a sus componentes (p. níquel, titanio).
  7. Trombo agudo o subagudo en la lesión diana.
  8. Esperanza de vida documentada < 13 meses
  9. Embarazo o paciente mujer en edad fértil que no toma anticonceptivos adecuados o está amamantando actualmente.
  10. Otros riesgos de comorbilidad que, a juicio del investigador, limiten la longevidad o la probabilidad de cumplimiento del protocolo de seguimiento.
  11. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice.
  12. Estado de hipercoagulabilidad.
  13. El paciente está actualmente inscrito en cualquier otro ensayo clínico de investigación.
  14. Uso de terapia alternativa en la lesión diana durante el procedimiento índice, p. aterectomía, terapia de lisis, terapia con láser, DES, dispositivos de reentrada, balón de corte / puntuación