Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ZENFlex-Registry a csupasz fém stenttel segített angioplasztika eredményének értékelésére

2021. augusztus 29. frissítette: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

ZENFlex-Registry a felületes femorális és/vagy proximális poplitealis artériák kezelésében végzett csupasz fém stent-asszisztált angioplasztika eredményének értékelésére

Prospektív, többközpontú, egykarú regiszter a csupasz fém stent-asszisztált perkután transzluminális angioplasztika (PTA) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a felszínes femoralis és/vagy proximális poplitealis artéria (P1) léziók kezelésében tüneti perifériás betegeknél. artériás betegség

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy akut és nyomon követett (legfeljebb 12 hónapos) biztonsági és hatásossági adatokat gyűjtsön a ZENFlex™ Peripheral Stent Systemről a stent-asszisztált angioplasztika kezelésében olyan betegeknél, akiknél de novo vagy restenoticus lézió(k) szenvednek. natív felületes femorális artéria (SFA) és/vagy proximális poplitealis artéria (PPA, P1 szegmens), ha az IFU szerint használják. Legfeljebb 100 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba legfeljebb 5 németországi helyszínen.

Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú megfigyelési regiszter, és nem tartalmaz aktív kontroll kart. Ezért nem végeztek formális mintanagyság-számítást. Valamennyi alanyt értékelni kell az elbocsátás előtt, valamint a klinikai utóellenőrzés során 6 (182 ± 30 nap) és 12 (365 ± 30 nap) hónappal az eljárás után.

Az elsődleges végpontok az egy év utáni átjárhatósági arány, valamint az eszközzel és az eljárással összefüggő halálozástól való mentesség a beavatkozás után 12 hónapig, valamint a célvégtag nagy amputációjától és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációjától való mentesség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Halle, Németország, 06114
        • Toborzás
        • Popescu Diakoniekrankenhaus Halle gGmbH Klinik für Innere Medizin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Corneliu Gheorghe, Phd. med
          • Telefonszám: +49(0)345 778 6344
        • Kutatásvezető:
          • Corneliu Gheorghe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A beteg ≥ 18 éves a beleegyezés időpontjában. 2. Az alany írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvétele előtt, megértette a vizsgálat célját, és beleegyezik abba, hogy betartja a protokollban meghatározott vizsgálatokat és utólagos időpontokat.

    3. Rutherford osztályozási kategória 2-4. A Rutherford 2. osztályú alanyok konzervatív terápián estek át sikertelenül. 4. De novo szűkületes, restenotikus vagy okkluzív lézió(k), amelyek a felületes femoralis artériában és/vagy a proximális poplitealis artériában (P1 szegmens) helyezkednek el, alkalmasak PTA utáni stentelésre.

    5. A lézió elhelyezkedése a CFA bifurkációtól distalisan kezdődik (a mély femoralis artéria eredete alatt), és nem terjedhet túl a poplitealis artéria P1 szegmensén.

    6. A lézió(k) legalább 2 cm-re helyezkednek el bármely stenttől, ha a célvégtagot korábban már stentelték.

    7. >70 % átmérőjű szűkület vagy elzáródás vizuális angiográfiás becslés szerint. 8. Szabadalom beáramlás (a beáramlás kezelése a céllézió kezelése előtt megengedett, ha sikeres).

    9. Nyílt ipsilaterális artéria poplitealis (P2 és P3 szegmensek) és legalább 1 nyitott infrapoplitealis artéria a bokáig terjedő folytonosságban. 10. Cél referencia érátmérő ≥ 4 - ≤ 7,0 mm.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizárják a nyilvántartásból, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül:

    1. Korábban stenttel vagy műtéttel tesztelt céllézió.
    2. Rutherford osztályozási kategória 0, 1, 5 vagy 6.
    3. Képtelenség tolerálni az antitrombotikus vagy thrombocyta-aggregációt gátló terápiákat.
    4. Ismert allergia vagy kontraindikáció a kontrasztanyagra, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kezelhető megfelelően.
    5. Nem tágítható erősen meszesedett elváltozás.
    6. A nitinollal és/vagy összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység (pl. nikkel, titán).
    7. Akut vagy szubakut trombus a céllézióban.
    8. Dokumentált várható élettartam < 13 hónap
    9. Terhes vagy fogamzóképes nőbeteg, aki nem szed megfelelő fogamzásgátlót, vagy éppen szoptat.
    10. Egyéb komorbiditási kockázatok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozzák a hosszú élettartamot vagy a protokollnak való megfelelés valószínűségét.
    11. Szívinfarktus vagy szélütés az indexeljárást megelőző 90 napon belül.
    12. Hiperkoagulálható állapot.
    13. A beteg jelenleg bármely más klinikai vizsgálati vizsgálatban részt vesz.
    14. Alternatív terápia alkalmazása a céllézióban az indexeljárás során, pl. atherectomia, lízisterápia, lézerterápia, DES, re-entry eszközök, vágó/pontozó ballon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZENFLEX stent csoport
ZENFLEX perifériás stentrendszert alkalmazó alanyok
Eszköz: ZENFLEX perifériás stentrendszer
A ZENFLEX perifériás stentrendszert úgy tervezték, hogy öntáguló sztentet szállítson a csípőartériába, a felületes femoralis artériákba és/vagy a proximális popliteális artériákba a luminális átmérő javítása érdekében. Az öntáguló sztent nikkel-titánötvözetből (nitinol) áll; összesen 12 tantál/arany radiopaque markert tartalmaz, és kifelé irányuló radiális erőt kölcsönöz az ér luminális felületére, hogy biztosítsa az átjárhatóságot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átjárhatósági arány
Időkeret: 12 (365 ± 30 nap) hónap
átjárhatósági ráta egy év után a klinikailag vezérelt TLR hiányaként (a tünetek és az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15-ös csökkenése miatt a beavatkozás utáni kiindulási értékhez képest) vagy a duplex ultrahanggal értékelt PVR > 2,4 resztenózisként definiálva.
12 (365 ± 30 nap) hónap
Eljárással összefüggő haláleset
Időkeret: 12 (365 ± 30 nap) hónap
Az eszközzel és az eljárással összefüggő halálozástól való mentesség a beavatkozás után 12 hónapig, valamint a célvégtag nagy amputációja és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációja.
12 (365 ± 30 nap) hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TLR-kamatláb 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 (182 ± 30 nap) és 12 (365 ± 30 nap) hónap
Az ismételt perkután vagy sebészeti revaszkularizáció aránya a célléziók esetében
6 (182 ± 30 nap) és 12 (365 ± 30 nap) hónap
Tartós klinikai javulás
Időkeret: 12 (365 ± 30 nap) hónap
javuló elmozdulás a Rutherford-besorolásban egy osztályba az amputáció és a TVR-mentes túlélő betegek körében 12 hónap után.
12 (365 ± 30 nap) hónap
WIQ 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 (182 ± 30 nap) és 12 (365 ± 30 nap) hónap
A járásképesség felmérése a Walking Impairment Questionnaire (WIQ) segítségével 6 és 12 hónapos korban az alapértékhez képest
6 (182 ± 30 nap) és 12 (365 ± 30 nap) hónap
Duplex által definiált bináris resztenózis (PSVR >2,4) 6 és 12 hónapos korban, vagy az újbóli beavatkozás bármely időpontjában
Időkeret: 6 (182 ± 30 nap) és 12 (365 ± 30 nap) hónap
A céllézió duplex által definiált bináris resztenózisa (PSVR >2,4) a beavatkozás után, valamint 6 és 12 hónapos korban, vagy az újbóli beavatkozás bármely időpontjában
6 (182 ± 30 nap) és 12 (365 ± 30 nap) hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dierk Scheinert, Universitatsklinikum Leipzig
  • Kutatásvezető: Annett Glanz, Diakoniekrankenhaus Halle

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201805

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ZENFLEX perifériás stentrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel