ZENFlex-Registry para avaliar o resultado da angioplastia assistida por stent sem revestimento metálico

Critério de inclusão:

• 1. O paciente tem ≥ 18 anos no momento do consentimento. 2. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes da participação no estudo, compreende o objetivo deste estudo e concorda em cumprir todos os exames e consultas de acompanhamento especificados no protocolo.

  3. Classificação de Rutherford Categoria 2-4. Indivíduos com Rutherford Classe 2 passaram por uma terapia conservadora sem sucesso. 4. Lesões estenóticas, restenóticas ou oclusivas de novo localizadas na artéria femoral superficial e/ou artéria poplítea proximal (segmento P1) adequadas para colocação de stent após PTA.

  5. A localização da lesão começa distal à bifurcação CFA (abaixo da origem da artéria femoral profunda) e não deve se estender além do segmento P1 da artéria poplítea.

  6. A(s) lesão(ões) está(ão) localizada(s) a pelo menos 2 cm de qualquer stent se o membro alvo já tiver stent previamente.

  7. Estenose ou oclusão >70% de diâmetro por estimativa angiográfica visual. 8. Influxo patente (o tratamento do influxo é permitido antes do tratamento da lesão-alvo, se bem-sucedido).

  9. Artéria poplítea ipsilateral patente (segmentos P2 e P3) e pelo menos 1 artéria infrapoplítea patente em continuidade ao tornozelo. 10. Diâmetro alvo do vaso de referência ≥ 4 - ≤ 7,0 mm.

Critério de exclusão:

• Os pacientes serão excluídos do registro se algum dos seguintes critérios for atendido:

  1. Lesão-alvo previamente testada com stent ou cirurgia.
  2. Classificação Rutherford Categoria 0, 1, 5 ou 6.
  3. Incapacidade de tolerar terapias antitrombóticas ou antiplaquetárias.
  4. Alergia conhecida ou contra-indicação ao meio de contraste que, na opinião do investigador, não pode ser pré-medicado adequadamente.
  5. Lesão severamente calcificada não dilatável.
  6. Hipersensibilidade conhecida ao nitinol e/ou seus componentes (ex. níquel, titânio).
  7. Trombo agudo ou subagudo na lesão-alvo.
  8. Expectativa de vida documentada < 13 meses
  9. Gravidez ou paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não toma contraceptivos adequados ou está amamentando.
  10. Outros riscos de comorbidade que, na opinião do investigador, limitam a longevidade ou a probabilidade de adesão ao acompanhamento do protocolo.
  11. Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 90 dias antes do procedimento índice.
  12. Estado hipercoagulável.
  13. O paciente está atualmente inscrito em qualquer outro ensaio clínico de investigação.
  14. Uso de terapia alternativa na lesão-alvo durante o procedimento índice, por ex. aterectomia, terapia de lise, terapia a laser, DES, dispositivos de reentrada, balão de corte/pontuação