ZENFlex-rekisteri arvioi paljasmetallistenttiavusteisen angioplastian tuloksia
ZENFlex-rekisteri arvioi paljasmetallistenttiavusteisen angioplastian tuloksia pinnallisten reisiluun ja/tai proksimaalisten lantiovaltimoiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä akuutteja ja seurantatietoja (enintään 12 kuukautta) ZENFlex™ perifeerisen stenttijärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta stenttiavusteisessa angioplastiahoidossa potilailla, joilla on de novo tai restenoottinen leesio(t). natiivi pinnallinen reisivaltimo (SFA) ja/tai proksimaalinen polvitaipeen valtimo (PPA, P1 segmentti), kun niitä käytetään IFU:n mukaisesti. Tähän tutkimukseen otetaan enintään 100 tutkittavaa enintään viidellä paikkakunnalla Saksassa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen havaintorekisteri, eikä se sisällä aktiivista kontrollihaaraa. Tästä syystä virallista otoskoon laskentaa ei ole suoritettu. Kaikki koehenkilöt arvioidaan ennen kotiutusta ja kliinisillä seurantakäynneillä 6 (182 ± 30 päivää) ja 12 (365 ± 30 päivää) kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat läpinäkyvyys vuoden kuluttua ja vapaus laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen sekä vapaus sekä kohderaajan suuresta amputaatiosta että kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Summer Zheng, Bachelor
- Puhelinnumero: +8613601399119
- Sähköposti: summer.zheng@zyloxmedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jie Liang, Bachelor
- Puhelinnumero: +8613819565660
- Sähköposti: jie.liang@zyloxmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Halle, Saksa, 06114
- Rekrytointi
- Popescu Diakoniekrankenhaus Halle gGmbH Klinik für Innere Medizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Corneliu Gheorghe, Phd. med
- Puhelinnumero: +49(0)345 778 6344
-
Päätutkija:
- Corneliu Gheorghe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilas on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias. 2. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista, ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoituksen ja sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman mukaisia tutkimuksia ja seuranta-aikoja.
3. Rutherfordin luokituskategoriat 2-4. Koehenkilöt, joilla on Rutherford Class 2, ovat käyneet läpi konservatiivisen terapian ilman menestystä. 4. De novo stenoottinen, restenoottinen tai okklusiivinen vaurio(t), jotka sijaitsevat pinnallisessa reisivaltimossa ja/tai proksimaalisessa polvivaltimon (P1-segmentissä), jotka sopivat stentointiin PTA:n jälkeen.
5. Leesion sijainti alkaa distaalisesti CFA-haaroituksesta (syvän reisivaltimon alkukohdan alapuolelta), eikä se saisi ulottua polvivaltimon P1-segmentin ulkopuolelle.
6. Leesio(t) sijaitsee vähintään 2 cm:n päässä mistä tahansa stentistä, jos kohderaaja on jo aiemmin stentoitu.
7. >70 % halkaisijaltaan ahtauma tai tukos visuaalisen angiografisen arvion mukaan. 8. Patenttivirtaus (sisäänvirtauksen hoito sallitaan ennen kohdeleesion hoitoa, jos se onnistuu).
9. Patentti ipsilateraalinen polvitaipeen valtimo (P2- ja P3-segmentit) ja vähintään 1 avoin infrapopliteaalinen valtimo jatkuessa nilkkaan. 10. Kohteen vertailusuonen halkaisija ≥ 4 - ≤ 7,0 mm.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois rekisteristä, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Kohdeleesio, joka on aiemmin testattu stentillä tai leikkauksella.
- Rutherfordin luokituskategoria 0, 1, 5 tai 6.
- Kyvyttömyys sietää antitromboottisia tai verihiutaleiden vastaisia hoitoja.
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe varjoaineelle, jota ei tutkijan mielestä voida esilääkittää riittävästi.
- Ei-laajentuva vakavasti kalkkeutunut leesio.
- Tunnettu yliherkkyys nitinolille ja/tai sen aineosille (esim. nikkeli, titaani).
- Akuutti tai subakuutti trombi kohdevauriossa.
- Dokumentoitu elinajanodote < 13 kuukautta
- Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä riittäviä ehkäisyvälineitä tai imettää parhaillaan.
- Muut komorbiditeettiriskit, jotka tutkijan mielestä rajoittavat pitkäikäisyyttä tai protokollan noudattamisen todennäköisyyttä.
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus 90 päivän sisällä ennen indeksihoitoa.
- Hyperkoaguloituva tila.
- Potilas on tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen.
- Vaihtoehtoisen hoidon käyttö kohdevauriossa indeksitoimenpiteen aikana, esim. aterektomia, lyysihoito, laserhoito, DES, paluulaitteet, leikkaus/pisteytyspallo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZENFLEX-stenttiryhmä
koehenkilöt, jotka käyttävät ZENFLEX-perifeeristä stenttijärjestelmää
|
ZENFLEX perifeerinen stenttijärjestelmä on suunniteltu toimittamaan itsestään laajeneva stentti suolivaltimoon, pinnallisiin reisivaltimoihin ja/tai proksimaalisiin polvitaipeen valtimoihin luminaalisen halkaisijan parantamiseksi.
Itselaajeneva stentti koostuu nikkelititaaniseoksesta (nitinolista); sisältää yhteensä 12 tantaali/kulta-säteilyä läpäisemätöntä markkeria ja se antaa ulospäin suuntautuvan säteittäisen voiman suonen luminaaliseen pintaan läpinäkyvyyden varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patenssiaste
Aikaikkuna: 12 (365 ± 30 päivää) kuukautta
|
läpinäkyvyysaste yhden vuoden kuluttua, joka määritellään kliinisesti ohjatun TLR:n puuttumiseksi (johtuen oireista ja ABI:n laskusta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen lähtötasoon) tai restenoosi PVR:llä > 2,4 Duplex Ultrasoundilla arvioituna
|
12 (365 ± 30 päivää) kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 12 (365 ± 30 päivää) kuukautta
|
Yhdistelmä vapaus laitteesta ja toimenpiteestä johtuvasta kuolemasta 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen sekä vapaus sekä kohderaajan suuresta amputaatiosta että kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta.
|
12 (365 ± 30 päivää) kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TLR-korko 6 ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 6 (182 ± 30 päivää) ja 12 (365 ± 30 päivää) kuukautta
|
Joko toistuvan perkutaanisen tai kirurgisen revaskularisoinnin suhde kohdevaurioille
|
6 (182 ± 30 päivää) ja 12 (365 ± 30 päivää) kuukautta
|
|
Jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 12 (365 ± 30 päivää) kuukautta
|
parannusmuutos Rutherfordin luokituksessa yhden luokan amputaatio- ja TVR-vapaissa potilaissa 12 kuukauden kohdalla.
|
12 (365 ± 30 päivää) kuukautta
|
|
WIQ 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 (182 ± 30 päivää) ja 12 (365 ± 30 päivää) kuukautta
|
Kävelykyvyn arviointi Walking Impairment Questionnairella (WIQ) 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 (182 ± 30 päivää) ja 12 (365 ± 30 päivää) kuukautta
|
|
Duplex-määritelty binaarinen restenoosi (PSVR > 2,4) 6 ja 12 kuukauden iässä tai milloin tahansa uudelleentoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 6 (182 ± 30 päivää) ja 12 (365 ± 30 päivää) kuukautta
|
Kohdeleesion duplex-määritelty binaarinen restenoosi (PSVR > 2,4) toimenpiteen jälkeen ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla tai milloin tahansa uusintatoimenpiteen aikana
|
6 (182 ± 30 päivää) ja 12 (365 ± 30 päivää) kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dierk Scheinert, Universitätsklinikum Leipzig
- Päätutkija: Annett Glanz, Diakoniekrankenhaus Halle
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ZENFLEX perifeerinen stenttijärjestelmä
-
Medinol Ltd.RekrytointiPopliteaalivaltimon ahtauma | Pinnallinen reisivaltimon ahtaumaAustralia, Yhdysvallat
-
ID3 MedicalRekrytointiÄäreisvaltimotautiBelgia, Alankomaat, Puola
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrytointiÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
[Redacted]PidätettyÄäreisvaltimotauti | Ääreisvaltimoiden tukossairaus | PAD | PAD - perifeerinen valtimotauti | Krooniset kokonaistukokset | Valtimon tukos
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.ValmisÄäreisvaltimotauti | Perifeeristen valtimoiden tukosYhdysvallat
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaLonkkavaltimon tukos | Lonkkavaltimon ahtaumaKiina
-
SPR Therapeutics, Inc.ValmisHemipleginen olkapääkipu | Aivohalvauksen jälkeinen olkapääkipuYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Medtronic Bakken Research CenterValmis