Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZENFlex-Registry til at evaluere resultatet af Bare Metal Stent-assisteret Angioplastik

29. august 2021 opdateret af: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

ZENFlex-registret til evaluering af resultatet af bare metal stent-assisteret angioplastik i behandlingen af ​​overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale arterier

Et prospektivt, multicenter, enkeltarmsregister til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​stent-assisteret perkutan transluminal angioplastik (PTA) af bart metal i behandlingen af ​​overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale arterier (P1) læsioner hos patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette register er at indsamle akutte og opfølgende (op til 12 måneder) sikkerheds- og effektdata på ZENFlex™ Perifer Stent System i stent-assisteret angioplastikbehandling af patienter med de novo eller restenotiske læsioner af naturlig overfladisk femoral arterie (SFA) og/eller proximal popliteal arterie (PPA, P1 segment), når den anvendes i henhold til IFU. Op til 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse på op til 5 steder i Tyskland.

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltarms observationsregister og inkluderer ikke en aktiv kontrolarm. Der er derfor ikke foretaget nogen formel beregning af stikprøvestørrelsen. Alle forsøgspersoner vil blive evalueret før udskrivelsen og under kliniske opfølgningsbesøg 6 (182 ± 30 dage) og 12 (365 ± 30 dage) måneder efter proceduren.

Primære endepunkter er åbenhedsraten efter et år og sammensat af frihed fra enheds- og procedurerelateret død gennem 12 måneder efter proceduren samt frihed fra både større amputation af mållemmet og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06114
        • Rekruttering
        • Popescu Diakoniekrankenhaus Halle gGmbH Klinik für Innere Medizin
        • Kontakt:
          • Corneliu Gheorghe, Phd. med
          • Telefonnummer: +49(0)345 778 6344
        • Ledende efterforsker:
          • Corneliu Gheorghe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienten er ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke. 2. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen, forstår formålet med denne undersøgelse og accepterer at overholde alle protokolspecificerede undersøgelser og opfølgningsaftaler.

    3. Rutherford Klassifikation Kategori 2-4. Forsøgspersoner med Rutherford klasse 2 har gennemgået en konservativ terapi uden held. 4. De novo stenotisk, restenotisk eller okklusiv læsion(er) lokaliseret i den overfladiske lårbensarterie og/eller proksimale poplitealarterie (P1-segment) egnet til stenting efter PTA.

    5. Læsionsplacering starter distalt i forhold til CFA-bifurkation (under oprindelsen af ​​dyb femoral arterie) og bør ikke strække sig ud over P1-segmentet af poplitealarterien.

    6. Læsion(er) er placeret mindst 2 cm fra enhver stent, hvis mållemmet allerede tidligere var stentet.

    7. >70 % diameter stenose eller okklusion ved visuel angiografisk estimat. 8. Patenttilførsel (behandling af indstrømning er tilladt før behandling af mållæsionen, hvis det lykkes).

    9. Patent ipsilateral popliteal arterie (P2 og P3 segmenter) og mindst 1 patent infrapopliteal arterie i kontinuitet til ankel. 10. Mål referencebeholderdiameter ≥ 4 - ≤ 7,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra registret, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

    1. Mållæsion tidligere testet med en stent eller operation.
    2. Rutherford-klassifikationskategori 0, 1, 5 eller 6.
    3. Manglende evne til at tolerere antitrombotiske eller trombocythæmmende behandlinger.
    4. Kendt allergi eller kontraindikation over for kontrastmiddel, som efter efterforskerens mening ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
    5. Ikke-dilaterbar alvorligt forkalket læsion.
    6. Kendt overfølsomhed over for nitinol og/eller dets komponenter (f. nikkel, titanium).
    7. Akut eller subakut trombe i mållæsionen.
    8. Dokumenteret forventet levetid < 13 måneder
    9. Graviditet eller kvindelig patient i den fødedygtige alder, der ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer.
    10. Andre komorbiditetsrisici, som efter investigatorens mening begrænser levetiden eller sandsynligheden for overholdelse af protokol følger op.
    11. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 90 dage før indeksproceduren.
    12. Hyperkoagulerbar tilstand.
    13. Patienten er i øjeblikket tilmeldt alle andre kliniske forsøg.
    14. Brug af alternativ terapi ved mållæsion under indeksprocedure, f.eks. aterektomi, lysisterapi, laserterapi, DES, re-entry-enheder, skære-/scoringsballon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZENFLEX stentgruppe
forsøgspersoner, der anvender ZENFLEX perifert stentsystem
Enhed: ZENFLEX perifert stentsystem
ZENFLEX Peripheral Stent System er designet til at levere en selvekspanderende stent til iliaca-arterien, overfladiske femorale arterier og/eller proksimale popliteale arterier for at forbedre luminal diameter. Den selvekspanderende stent er sammensat af nikkel titanlegering (nitinol); indeholder i alt 12 tantal/guld røntgenfaste markører og giver en udadgående radial kraft på karrets luminale overflade for at etablere åbenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patensrate
Tidsramme: 12 (365 ± 30 dage) måneder
åbenhedsrate efter et år defineret som fravær af klinisk drevet TLR (på grund af symptomer og fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-procedure baseline) eller restenose med PVR > 2,4 evalueret ved Duplex Ultrasound
12 (365 ± 30 dage) måneder
Procedurerelateret dødsfald
Tidsramme: 12 (365 ± 30 dage) måneder
Sammensat af frihed fra enheds- og procedurerelateret død gennem 12 måneder efter proceduren samt frihed fra både større amputation af mållemmet og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner.
12 (365 ± 30 dage) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLR sats ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 (182 ± 30 dage) og 12 (365 ± 30 dage) måneder
Forholdet mellem enten gentagen perkutan eller kirurgisk revaskularisering for mållæsioner
6 (182 ± 30 dage) og 12 (365 ± 30 dage) måneder
Vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 (365 ± 30 dage) måneder
et forbedringsskift i Rutherford-klassifikationen af ​​én klasse i amputations- og TVR-frie overlevende patienter efter 12 måneder.
12 (365 ± 30 dage) måneder
WIQ på 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 (182 ± 30 dage) og 12 (365 ± 30 dage) måneder
Gangkapacitetsvurdering ved hjælp af Walking Impairment Questionnaire (WIQ) ved 6 og 12 måneder vs. baseline
6 (182 ± 30 dage) og 12 (365 ± 30 dage) måneder
Dupleksdefineret binær restenose (PSVR >2,4) efter 6 og 12 måneder eller på et hvilket som helst tidspunkt for re-intervention
Tidsramme: 6 (182 ± 30 dage) og 12 (365 ± 30 dage) måneder
Duplex-defineret binær restenose (PSVR >2,4) af mållæsionen efter proceduren og efter 6 og 12 måneder eller på et hvilket som helst tidspunkt for re-intervention
6 (182 ± 30 dage) og 12 (365 ± 30 dage) måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Dierk Scheinert, Universitätsklinikum Leipzig
  • Ledende efterforsker: Annett Glanz, Diakoniekrankenhaus Halle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreforkalkning af femoral arterie

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med ZENFLEX perifert stentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner