ZENFlex-Registry는 베어 메탈 스텐트 보조 혈관성형술의 결과를 평가하기 위해
천부 대퇴 및/또는 근위 오금 동맥 치료에서 베어 메탈 스텐트 보조 혈관 성형술의 결과를 평가하기 위한 ZENFlex-Registry
연구 개요
상세 설명
이 레지스트리의 목적은 새로운 또는 재협착 병변이 있는 환자의 스텐트 보조 혈관성형술 치료에서 ZENFlex™ 말초 스텐트 시스템에 대한 급성 및 후속(최대 12개월) 안전성 및 효능 데이터를 수집하는 것입니다. IFU에 따라 사용하는 경우 선천 표재성 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 근위 슬와 동맥(PPA, P1 세그먼트). 최대 100명의 피험자가 독일의 최대 5개 사이트에서 이 연구에 등록됩니다.
이 연구는 전향적인 단일 암 관찰 레지스트리이며 능동 제어 암을 포함하지 않습니다. 따라서 공식적인 샘플 크기 계산이 수행되지 않았습니다. 모든 피험자는 퇴원 전과 시술 후 6개월(182 ± 30일) 및 12개월(365 ± 30일)의 임상 추적 방문 중에 평가됩니다.
1차 종료점은 1년 후 개통률과 시술 후 12개월 동안 장치 및 시술 관련 사망이 없는 것과 표적 사지 주요 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술이 없는 것의 합성입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Summer Zheng, Bachelor
- 전화번호: +8613601399119
- 이메일: summer.zheng@zyloxmedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jie Liang, Bachelor
- 전화번호: +8613819565660
- 이메일: jie.liang@zyloxmedical.com
연구 장소
-
-
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Halle, 독일, 06114
- 모병
- Popescu Diakoniekrankenhaus Halle gGmbH Klinik für Innere Medizin
-
연락하다:
- Corneliu Gheorghe, Phd. med
- 전화번호: +49(0)345 778 6344
-
수석 연구원:
- Corneliu Gheorghe
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 동의 시점에 환자가 ≥ 18세입니다. 2. 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하고, 이 연구의 목적을 이해하고, 모든 프로토콜 지정 검사 및 후속 약속을 준수하는 데 동의합니다.
3. 러더퍼드 분류 범주 2-4. Rutherford Class 2 피험자는 성공하지 못한 채 보존적 치료를 거쳤습니다. 4. PTA 후 스텐트 삽입에 적합한 천부 대퇴 동맥 및/또는 근위 슬와 동맥(P1 세그먼트)에 위치한 새로운 협착, 재협착 또는 폐색 병변(들).
5. 병변 위치는 CFA 분기점(심부 대퇴 동맥 기시점 아래)의 원위부에서 시작하고 슬와 동맥의 P1 분절을 넘어 확장되어서는 안 됩니다.
6. 표적 사지가 이미 이전에 스텐트를 삽입한 경우 병변은 스텐트에서 최소 2cm 떨어져 있습니다.
7. 육안 혈관조영 추정치에 의한 >70% 직경의 협착증 또는 폐색. 8. 특허 유입(성공한 경우 대상 병변 치료 전에 유입 치료 허용).
9. 동측 슬와 동맥(P2 및 P3 분절) 및 발목에 연속되는 적어도 1개의 슬와하 동맥 개방. 10. 목표 기준 혈관 직경 ≥ 4 - ≤ 7.0 mm.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 등록에서 제외됩니다.
- 이전에 스텐트 또는 수술로 검사한 표적 병변.
- 러더퍼드 분류 범주 0, 1, 5 또는 6.
- 항혈전제 또는 항혈소판제 요법을 견딜 수 없음.
- 연구자의 의견으로는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항.
- 비확장성 심하게 석회화된 병변.
- 니티놀 및/또는 그 성분(예: 니켈, 티타늄).
- 대상 병변의 급성 또는 아급성 혈전.
- 문서화된 기대 수명 < 13개월
- 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 임신 또는 가임 여성 환자.
- 조사관의 의견으로는 수명 또는 후속 프로토콜 준수 가능성을 제한하는 기타 동반이환 위험.
- 지수 시술 전 90일 이내의 심근경색 또는 뇌졸중.
- 과응고 상태.
- 환자는 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 지표 시술 중 표적 병변에서 대체 요법 사용, 예. 죽상절제술, 용해 요법, 레이저 요법, DES, 재진입 장치, 풍선 절단/스코어링
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ZENFLEX 스텐트 그룹
ZENFLEX 주변 스텐트 시스템을 적용한 피험자
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ZENFLEX 말초 스텐트 시스템은 내장 직경을 개선하기 위해 장골 동맥, 표면 대퇴 동맥 및/또는 근위 슬와 동맥에 자체 확장 스텐트를 전달하도록 설계되었습니다.
자체 확장 스텐트는 니켈 티타늄 합금(니티놀)으로 구성됩니다. 총 12개의 탄탈럼/금 방사선 불투과성 마커를 포함하고 혈관의 내강 표면에 외부 방사력을 부여하여 개통성을 확립합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개통률
기간: 12(365±30일)개월
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1년 후 개통률은 임상적으로 유도된 TLR의 부재(증상 및 시술 후 기준선과 비교할 때 ABI의 ≥ 20% 또는 > 0.15 하락으로 인해) 또는 듀플렉스 초음파로 평가한 PVR > 2.4의 재협착으로 정의됩니다.
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12(365±30일)개월
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절차 관련 사망
기간: 12(365±30일)개월
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시술 후 12개월 동안 장치 및 시술 관련 사망이 없고 표적 사지 대절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술이 없는 합성.
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12(365±30일)개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 및 12개월 TLR 요율
기간: 6(182±30일) 및 12(365±30일)개월
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표적 병변에 대한 반복적인 경피적 또는 외과적 재혈관화의 비율
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6(182±30일) 및 12(365±30일)개월
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지속적인 임상 개선
기간: 12(365±30일)개월
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12개월째 절단 및 TVR 없는 생존 환자의 한 클래스에 대한 Rutherford 분류의 개선 변화.
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12(365±30일)개월
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6개월 및 12개월의 WIQ
기간: 6(182±30일) 및 12(365±30일)개월
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기준선 대비 6개월 및 12개월 시점의 보행 장애 설문지(WIQ)에 의한 보행 능력 평가
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6(182±30일) 및 12(365±30일)개월
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6개월 및 12개월 또는 재개시 시점의 이중 정의 이진 재협착증(PSVR >2.4)
기간: 6(182±30일) 및 12(365±30일)개월
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시술 후 및 6개월 및 12개월 시점 또는 재개시 시점의 대상 병변의 이중 정의 이진 재협착(PSVR >2.4)
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6(182±30일) 및 12(365±30일)개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dierk Scheinert, Universitätsklinikum Leipzig
- 수석 연구원: Annett Glanz, Diakoniekrankenhaus Halle
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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