Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ZENFlex-Registry для оценки результатов ангиопластики с использованием голого металлического стента

29 августа 2021 г. обновлено: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Реестр ZENFlex для оценки результатов ангиопластики с использованием голого металлического стента при лечении поверхностных бедренных и/или проксимальных подколенных артерий

Проспективный, многоцентровый, одногрупповой регистр для оценки безопасности и эффективности чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) с использованием голого металлического стента при лечении поражений поверхностной бедренной и/или проксимальной подколенной артерии (P1) у пациентов с симптоматическими периферическим заболевание артерий

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого реестра является сбор немедленных и последующих (до 12 месяцев) данных о безопасности и эффективности периферической стентовой системы ZENFlex™ при стент-ассистированной ангиопластике у пациентов с de novo или рестенотическими поражениями артерий. нативная поверхностная бедренная артерия (SFA) и/или проксимальная подколенная артерия (PPA, сегмент P1) при использовании в соответствии с IFU. В этом исследовании примут участие до 100 субъектов в 5 центрах Германии.

Это исследование представляет собой проспективный наблюдательный регистр с одной группой и не включает активную контрольную группу. Поэтому формальный расчет размера выборки не проводился. Все субъекты будут оцениваться перед выпиской и во время клинических визитов через 6 (182 ± 30 дней) и 12 (365 ± 30 дней) месяцев после процедуры.

Первичными конечными точками являются показатель проходимости через один год и совокупность отсутствия смерти, связанной с устройством и процедурой, в течение 12 месяцев после процедуры, а также отсутствие как основной ампутации целевой конечности, так и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jie Liang, Bachelor
  • Номер телефона: +8613819565660
  • Электронная почта: jie.liang@zyloxmedical.com

Места учебы

  • Германия
      • Halle, Германия, 06114
        • Рекрутинг
        • Popescu Diakoniekrankenhaus Halle gGmbH Klinik für Innere Medizin
        • Контакт:
          • Corneliu Gheorghe, Phd. med
          • Номер телефона: +49(0)345 778 6344
        • Главный следователь:
          • Corneliu Gheorghe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст пациента ≥ 18 лет на момент получения согласия. 2. Субъект предоставил письменное информированное согласие до участия в исследовании, понимает цель этого исследования и соглашается соблюдать все указанные в протоколе обследования и последующие посещения.

    3. Категория классификации Резерфорда 2-4. Субъекты с классом Резерфорда 2 безуспешно прошли консервативную терапию. 4. Стенозированные, рестенозные или окклюзионные поражения de novo, расположенные в поверхностной бедренной артерии и/или проксимальном отделе подколенной артерии (сегмент P1), подходящие для стентирования после ЧТА.

    5. Локализация поражения начинается дистальнее бифуркации CFA (ниже места отхождения глубокой бедренной артерии) и не должна выходить за пределы сегмента P1 подколенной артерии.

    6. Поражение(я) расположено на расстоянии не менее 2 см от любого стента, если целевая конечность уже была ранее стентирована.

    7. Стеноз или окклюзия >70 % диаметра по визуальной ангиографической оценке. 8. Патентный приток (лечение притока допускается до лечения целевого поражения в случае успеха).

    9. Открытая ипсилатеральная подколенная артерия (сегменты P2 и P3) и по крайней мере 1 открытая подколенная артерия, продолжающаяся до лодыжки. 10. Диаметр целевого эталонного сосуда ≥ 4–≤ 7,0 мм.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из реестра при соблюдении любого из следующих критериев:

    1. Целевое поражение, ранее протестированное с помощью стента или хирургического вмешательства.
    2. Категория классификации Резерфорда 0, 1, 5 или 6.
    3. Непереносимость антитромботической или антитромбоцитарной терапии.
    4. Известная аллергия или противопоказания к контрастному веществу, которые, по мнению исследователя, не могут быть адекватно премедикированы.
    5. Нерасширяемое сильно кальцифицированное поражение.
    6. Известная гиперчувствительность к нитинолу и/или его компонентам (например, никель, титан).
    7. Острый или подострый тромб в очаге поражения.
    8. Документально подтвержденная ожидаемая продолжительность жизни < 13 месяцев
    9. Беременность или пациентка с потенциалом деторождения, не принимающая адекватных противозачаточных средств или кормящая грудью.
    10. Другие сопутствующие риски, которые, по мнению исследователя, ограничивают продолжительность жизни или вероятность соблюдения протокола последующего наблюдения.
    11. Инфаркт миокарда или инсульт в течение 90 дней до индексной процедуры.
    12. Гиперкоагуляционное состояние.
    13. В настоящее время пациент включен в любое другое клиническое исследование(я).
    14. Использование альтернативной терапии в целевом поражении во время индексной процедуры, например. атерэктомия, лизисная терапия, лазерная терапия, СЛП, re-entry-устройства, разрезающий/засекающий баллон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа стентов ZENFLEX
субъекты, использующие систему периферического стента ZENFLEX
Устройство: Система периферического стента ZENFLEX
Периферийная стентовая система ZENFLEX предназначена для доставки саморасширяющегося стента в подвздошную артерию, поверхностные бедренные артерии и/или проксимальные подколенные артерии для улучшения диаметра просвета. Саморасширяющийся стент состоит из никель-титанового сплава (нитинол); содержит в общей сложности 12 танталовых / золотых рентгеноконтрастных маркеров и передает направленную наружу радиальную силу на просветную поверхность сосуда для установления проходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент проходимости
Временное ограничение: 12 (365 ± 30 дней) месяцев
показатель проходимости через год, определяемый как отсутствие клинически обусловленного TLR (из-за симптомов и снижения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем после процедуры) или рестеноза с PVR > 2,4, оцененным с помощью дуплексного ультразвука
12 (365 ± 30 дней) месяцев
Смерть, связанная с процедурой
Временное ограничение: 12 (365 ± 30 дней) месяцев
Комбинация отсутствия смерти, связанной с устройством и процедурой, в течение 12 месяцев после процедуры, а также свободы как от большой ампутации целевой конечности, так и от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения.
12 (365 ± 30 дней) месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость TLR в 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 (182 ± 30 дней) и 12 (365 ± 30 дней) месяцев
Соотношение повторных чрескожных или хирургических реваскуляризаций для целевых поражений
6 (182 ± 30 дней) и 12 (365 ± 30 дней) месяцев
Устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 12 (365 ± 30 дней) месяцев
улучшение по классификации Резерфорда на один класс у выживших пациентов после ампутации и без TVR через 12 месяцев.
12 (365 ± 30 дней) месяцев
WIQ в 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 (182 ± 30 дней) и 12 (365 ± 30 дней) месяцев
Оценка способности ходить с помощью опросника нарушений ходьбы (WIQ) через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
6 (182 ± 30 дней) и 12 (365 ± 30 дней) месяцев
Дуплексный бинарный рестеноз (PSVR>2,4) через 6 и 12 месяцев или в любой момент повторного вмешательства
Временное ограничение: 6 (182 ± 30 дней) и 12 (365 ± 30 дней) месяцев
Дуплексный бинарный рестеноз (PSVR>2,4) целевого поражения после процедуры и через 6 и 12 месяцев или в любой момент повторного вмешательства
6 (182 ± 30 дней) и 12 (365 ± 30 дней) месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dierk Scheinert, Universitätsklinikum Leipzig
  • Главный следователь: Annett Glanz, Diakoniekrankenhaus Halle

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201805

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система периферического стента ZENFLEX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться