ZENFlex-registret för att utvärdera resultatet av Bare Metal Stent-assisterad angioplastik

Inklusionskriterier:

• 1. Patienten är ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke. 2. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien, förstår syftet med denna studie och samtycker till att följa alla protokollspecificerade undersökningar och uppföljningstider.

  3. Rutherford Klassificering Kategori 2-4. Försökspersoner med Rutherford klass 2 har gått igenom en konservativ terapi utan framgång. 4. De novo stenotiska, restenotiska eller ocklusiva lesioner lokaliserade i den ytliga lårbensartären och/eller proximala poplitealartären (P1-segment) lämplig för stentning efter PTA.

  5. Läget börjar distalt från CFA-bifurkationen (under ursprunget för den djupa lårbensartären) och bör inte sträcka sig bortom P1-segmentet av poplitealartären.

  6. Lesion(er) är belägna minst 2 cm från en stent om mållemmet redan tidigare stentats.

  7. >70 % diameter stenos eller ocklusion genom visuell angiografisk uppskattning. 8. Patentinflöde (behandling av inflöde är tillåtet före behandling av målskadan om framgångsrikt).

  9. Patent ipsilateral popliteal artär (P2 och P3 segment) och minst 1 patent infrapopliteal artär i kontinuitet till fotleden. 10. Målreferenskärldiameter ≥ 4 - ≤ 7,0 mm.

Exklusions kriterier:

• Patienter kommer att uteslutas från registret om något av följande kriterier uppfylls:

  1. Målskada som tidigare testats med stent eller operation.
  2. Rutherford klassificeringskategori 0, 1, 5 eller 6.
  3. Oförmåga att tolerera antitrombotiska eller trombocythämmande behandlingar.
  4. Känd allergi eller kontraindikation mot kontrastmedel som, enligt utredarens uppfattning, inte kan premedicineras tillräckligt.
  5. Ej utvidgbar allvarligt förkalkad lesion.
  6. Känd överkänslighet mot nitinol och/eller dess komponenter (t.ex. nickel, titan).
  7. Akut eller subakut tromb i målskadan.
  8. Dokumenterad förväntad livslängd < 13 månader
  9. Graviditet eller kvinnlig patient i fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar för närvarande.
  10. Andra samsjuklighetsrisker som enligt utredarens uppfattning begränsar livslängden eller sannolikheten för efterlevnad av protokoll följer upp.
  11. Hjärtinfarkt eller stroke inom 90 dagar före indexproceduren.
  12. Hyperkoagulerbart tillstånd.
  13. Patienten är för närvarande inskriven i alla andra kliniska prövningar.
  14. Användning av alternativ terapi vid målskada under indexproceduren, t.ex. aterektomi, lysbehandling, laserterapi, DES, re-entry-devices, cutting / scoring ballong