ZENFlex-Registry vyhodnotí výsledek angioplastiky asistované holým kovovým stentem
ZENFlex-Registry k vyhodnocení výsledku angioplastiky asistované holým kovovým stentem při léčbě povrchových femorálních a/nebo proximálních popliteálních tepen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto registru je shromažďovat akutní a následné (až 12 měsíců) údaje o bezpečnosti a účinnosti periferního stentového systému ZENFlex™ při léčbě stentem asistované angioplastiky pacientů s de novo nebo restenózní lézí (lézemi) nativní povrchová femorální arterie (SFA) a/nebo proximální popliteální arterie (PPA, segment P1) při použití podle IFU. Do této studie bude zařazeno až 100 subjektů až na 5 místech v Německu.
Tato studie je prospektivním observačním registrem s jedním ramenem a nezahrnuje aktivní kontrolní rameno. Nebyl proto proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku. Všechny subjekty budou hodnoceny před propuštěním a během klinických následných návštěv 6 (182 ± 30 dní) a 12 (365 ± 30 dní) měsíců po výkonu.
Primárními cílovými parametry jsou míra průchodnosti po jednom roce a složená z absence úmrtí souvisejícího se zařízením a procedurou během 12 měsíců po výkonu, stejně jako bez velké amputace cílové končetiny a klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Summer Zheng, Bachelor
- Telefonní číslo: +8613601399119
- E-mail: summer.zheng@zyloxmedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jie Liang, Bachelor
- Telefonní číslo: +8613819565660
- E-mail: jie.liang@zyloxmedical.com
Studijní místa
-
-
-
Halle, Německo, 06114
- Nábor
- Popescu Diakoniekrankenhaus Halle gGmbH Klinik für Innere Medizin
-
Kontakt:
- Corneliu Gheorghe, Phd. med
- Telefonní číslo: +49(0)345 778 6344
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Corneliu Gheorghe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. V době udělení souhlasu je pacientovi ≥ 18 let. 2. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas před účastí ve studii, rozumí účelu této studie a souhlasí s dodržováním všech protokolem specifikovaných vyšetření a následných schůzek.
3. Rutherfordova klasifikační kategorie 2-4. Subjekty s Rutherfordovou třídou 2 prošly konzervativní terapií bez úspěchu. 4. De novo stenotické, restenotické nebo okluzivní léze lokalizované v povrchové femorální tepně a/nebo proximální popliteální tepně (P1 segment) vhodné pro stentování po PTA.
5. Lokalizace léze začíná distálně od bifurkace CFA (pod počátkem hluboké femorální arterie) a neměla by přesahovat P1 segment popliteální arterie.
6. Léze je/jsou lokalizovány alespoň 2 cm od jakéhokoli stentu, pokud byla cílová končetina již dříve stentována.
7. Stenóza nebo okluze >70 % průměru podle vizuálního angiografického odhadu. 8. Patentní přítok (léčba přítoku je povolena před ošetřením cílové léze, pokud je úspěšná).
9. Průchodná ipsilaterální podkolenní tepna (segmenty P2 a P3) a alespoň 1 průchodná infrapopliteální tepna v návaznosti na kotník. 10. Průměr cílové referenční cévy ≥ 4 - ≤ 7,0 mm.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou z registru vyřazeni, pokud bude splněno některé z následujících kritérií:
- Cílová léze dříve testovaná pomocí stentu nebo chirurgického zákroku.
- Rutherfordova klasifikační kategorie 0, 1, 5 nebo 6.
- Neschopnost tolerovat antitrombotické nebo protidestičkové terapie.
- Známá alergie nebo kontraindikace na kontrastní látku, kterou podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně předléčit.
- Nedilatabilní silně kalcifikovaná léze.
- Známá přecitlivělost na nitinol a/nebo jeho složky (např. nikl, titan).
- Akutní nebo subakutní trombus v cílové lézi.
- Dokumentovaná délka života < 13 měsíců
- Těhotenství nebo pacientka ve fertilním věku, která nebere adekvátní antikoncepci nebo v současné době kojí.
- Další rizika komorbidity, která podle názoru zkoušejícího omezují dlouhověkost nebo pravděpodobnost dodržování protokolu, jsou sledována.
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 90 dnů před indexační procedurou.
- Hyperkoagulační stav.
- Pacient je v současné době zařazen do jakéhokoli jiného klinického hodnocení.
- Použití alternativní terapie u cílové léze během indexové procedury, např. aterektomie, lytická terapie, laserová terapie, DES, re-entry-devices, řezací / bodovací balónek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina stentů ZENFLEX
subjekty používající systém periferního stentu ZENFLEX
|
Systém periferního stentu ZENFLEX je navržen tak, aby zavedl samoexpandibilní stent do ilické tepny, povrchových femorálních tepen a/nebo proximálních popliteálních tepen za účelem zlepšení luminálního průměru.
Samoroztažitelný stent je složen ze slitiny niklu a titanu (nitinol); obsahuje celkem 12 tantalových/zlatých rentgenkontrastních markerů a uděluje vnější radiální sílu na luminální povrch cévy pro zajištění průchodnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra průchodnosti
Časové okno: 12 (365 ± 30 dní) měsíců
|
míra průchodnosti po jednom roce definovaná jako nepřítomnost klinicky podmíněné TLR (kvůli symptomům a poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou po zákroku) nebo restenóza s PVR > 2,4 hodnocená duplexním ultrazvukem
|
12 (365 ± 30 dní) měsíců
|
|
Smrt související s procedurou
Časové okno: 12 (365 ± 30 dní) měsíců
|
Kompozit bez úmrtí souvisejícího se zařízením a procedurou během 12 měsíců po zákroku, stejně jako osvobození od velké amputace cílové končetiny a klinicky řízené revaskularizace cílové léze.
|
12 (365 ± 30 dní) měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba TLR v 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 (182 ± 30 dní) a 12 (365 ± 30 dní) měsíců
|
Poměr opakované perkutánní nebo chirurgické revaskularizace pro cílové léze
|
6 (182 ± 30 dní) a 12 (365 ± 30 dní) měsíců
|
|
Trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 12 (365 ± 30 dní) měsíců
|
posun zlepšení v Rutherfordově klasifikaci o jednu třídu u pacientů přežívajících amputaci a bez TVR po 12 měsících.
|
12 (365 ± 30 dní) měsíců
|
|
WIQ v 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 (182 ± 30 dní) a 12 (365 ± 30 dní) měsíců
|
Hodnocení schopnosti chůze pomocí dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) v 6. a 12. měsíci oproti výchozímu stavu
|
6 (182 ± 30 dní) a 12 (365 ± 30 dní) měsíců
|
|
Duplexně definovaná binární restenóza (PSVR >2,4) v 6. a 12. měsíci nebo kdykoli po opětovné intervenci
Časové okno: 6 (182 ± 30 dní) a 12 (365 ± 30 dní) měsíců
|
Duplexně definovaná binární restenóza (PSVR >2,4) cílové léze po zákroku a po 6 a 12 měsících nebo kdykoli po opětovné intervenci
|
6 (182 ± 30 dní) a 12 (365 ± 30 dní) měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dierk Scheinert, Universitätsklinikum Leipzig
- Vrchní vyšetřovatel: Annett Glanz, Diakoniekrankenhaus Halle
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém periferního stentu ZENFLEX
-
Marc Bosiers, MDDokončenoTorakoabdominální aneuryzma aorty, bez zmínky o ruptuře | Aneuryzma břišní aorty, bez zmínky o ruptuřeNěmecko