Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZENFlex-register for å evaluere resultatet av bare metal stent-assistert angioplastikk

29. august 2021 oppdatert av: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

ZENFlex-register for å evaluere resultatet av bare metal stent-assistert angioplastikk i behandling av overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale arterier

Et prospektivt, multisenter, enkeltarmsregister for å evaluere sikkerheten og effekten av stentassistert perkutan transluminal angioplastikk (PTA) av bare metall i behandlingen av overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale arterier (P1) hos pasienter med symptomatisk perifer. arteriesykdom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette registeret er å samle akutte og oppfølgingsdata (opptil 12 måneder) om sikkerhet og effekt på ZENFlex™ Perifer Stent System i stent-assistert angioplastikkbehandling av pasienter med de novo eller restenotiske lesjoner av naturlig overfladisk femoral arterie (SFA) og/eller proksimal popliteal arterie (PPA, P1 segment) når den brukes i henhold til IFU. Opptil 100 personer vil bli registrert i denne studien på opptil 5 steder i Tyskland.

Denne studien er et prospektivt enkeltarms observasjonsregister og inkluderer ikke en aktiv kontrollarm. Det er derfor ikke utført noen formell prøvestørrelsesberegning. Alle forsøkspersoner vil bli evaluert før utskrivning og under kliniske oppfølgingsbesøk 6 (182 ± 30 dager) og 12 (365 ± 30 dager) måneder etter prosedyren.

Primære endepunkter er åpenhetsraten etter ett år og sammensatt av frihet fra enhets- og prosedyrerelatert død gjennom 12 måneder etter prosedyren, samt frihet fra både hoved-limamputasjon og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06114
        • Rekruttering
        • Popescu Diakoniekrankenhaus Halle gGmbH Klinik für Innere Medizin
        • Ta kontakt med:
          • Corneliu Gheorghe, Phd. med
          • Telefonnummer: +49(0)345 778 6344
        • Hovedetterforsker:
          • Corneliu Gheorghe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienten er ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke. 2. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien, forstår formålet med denne studien og godtar å overholde alle protokollspesifiserte undersøkelser og oppfølgingsavtaler.

    3. Rutherford Klassifisering Kategori 2-4. Personer med Rutherford klasse 2 har gått gjennom en konservativ terapi uten å lykkes. 4. De novo stenotisk, restenotisk eller okklusive lesjon(er) lokalisert i den overfladiske femoralisarterie og/eller proksimale poplitealarterie (P1-segment) egnet for stenting etter PTA.

    5. Lesjonslokalisering starter distalt for CFA-bifurkasjon (under opprinnelsen til dyp femoralarterie) og bør ikke strekke seg utover P1-segmentet av poplitealarterien.

    6. Lesjon(er) er plassert minst 2 cm fra en hvilken som helst stent hvis mållemmet allerede var stentet tidligere.

    7. >70 % diameter stenose eller okklusjon ved visuelt angiografisk estimat. 8. Patenttilførsel (behandling av tilsig er tillatt før behandling av mållesjonen hvis vellykket).

    9. Patent ipsilateral popliteal arterie (P2 og P3 segmenter) og minst 1 patent infrapopliteal arterie i kontinuitet til ankel. 10. Mål referansekardiameter ≥ 4 - ≤ 7,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra registeret hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

    1. Mållesjon tidligere testet med stent eller kirurgi.
    2. Rutherford-klassifiseringskategori 0, 1, 5 eller 6.
    3. Manglende evne til å tolerere antitrombotiske eller blodplatehemmende behandlinger.
    4. Kjent allergi eller kontraindikasjon mot kontrastmiddel som, etter utrederens oppfatning, ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
    5. Ikke-utvidbar alvorlig forkalket lesjon.
    6. Kjent overfølsomhet overfor nitinol og/eller dets komponenter (f.eks. nikkel, titan).
    7. Akutt eller subakutt trombe i mållesjonen.
    8. Dokumentert forventet levealder < 13 måneder
    9. Graviditet eller kvinnelig pasient i fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer.
    10. Andre komorbiditetsrisikoer som etter utrederens oppfatning begrenser levetid eller sannsynlighet for overholdelse av protokoll følger opp.
    11. Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 90 dager før indeksprosedyren.
    12. Hyperkoagulerbar tilstand.
    13. Pasienten er for tiden registrert i alle andre kliniske undersøkelser.
    14. Bruk av alternativ terapi ved mållesjon under indeksprosedyre, f.eks. aterektomi, lysisterapi, laserterapi, DES, re-entry-enheter, kutte/skåre ballong

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZENFLEX stentgruppe
forsøkspersoner som bruker ZENFLEX perifert stentsystem
Enhet: ZENFLEX perifert stentsystem
ZENFLEX Perifer Stent System er designet for å levere en selvekspanderende stent til iliaca-arterien, overfladiske femorale arterier og/eller proksimale popliteale arterier for å forbedre luminal diameter. Den selvekspanderende stenten er sammensatt av nikkel titanlegering (nitinol); inneholder totalt 12 tantal / gull røntgengjennomtette markører og gir en utadgående radiell kraft på den luminale overflaten av karet for å etablere åpenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patensrate
Tidsramme: 12 (365 ± 30 dager) måneder
åpenhetsrate etter ett år definert som fravær av klinisk drevet TLR (på grunn av symptomer og fall i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med baseline etter prosedyre) eller restenose med PVR > 2,4 evaluert av Duplex Ultrasound
12 (365 ± 30 dager) måneder
Prosedyrerelatert død
Tidsramme: 12 (365 ± 30 dager) måneder
Sammensatt av frihet fra enhets- og prosedyrerelatert død gjennom 12 måneder etter prosedyren, samt frihet fra både større amputasjon av mållem og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner.
12 (365 ± 30 dager) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TLR rate ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 (182 ± 30 dager) og 12 (365 ± 30 dager) måneder
Forholdet mellom enten gjentatt perkutan eller kirurgisk revaskularisering for mållesjoner
6 (182 ± 30 dager) og 12 (365 ± 30 dager) måneder
Vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 (365 ± 30 dager) måneder
et forbedringsskift i Rutherford-klassifiseringen av én klasse i amputasjons- og TVR-frie overlevende pasienter ved 12 måneder.
12 (365 ± 30 dager) måneder
WIQ på 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 (182 ± 30 dager) og 12 (365 ± 30 dager) måneder
Gangkapasitetsvurdering med Walking Impairment Questionnaire (WIQ) ved 6 og 12 måneder vs. baseline
6 (182 ± 30 dager) og 12 (365 ± 30 dager) måneder
Dupleksdefinert binær restenose (PSVR >2,4) ved 6 og 12 måneder eller når som helst med re-intervensjon
Tidsramme: 6 (182 ± 30 dager) og 12 (365 ± 30 dager) måneder
Dupleksdefinert binær restenose (PSVR >2,4) av mållesjonen etter prosedyren og ved 6 og 12 måneder eller når som helst med re-intervensjon
6 (182 ± 30 dager) og 12 (365 ± 30 dager) måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Dierk Scheinert, Universitätsklinikum Leipzig
  • Hovedetterforsker: Annett Glanz, Diakoniekrankenhaus Halle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aterosklerose i femoral arterie

Kliniske studier på ZENFLEX perifert stentsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere